Estudio Adaptativo, Aleatorizado, Controlado, Doble Ciego, de Fase 2/3 para Investigar la Farmacocinética, Eficacia y Seguridad del Suero Equino Hiperinmune (INM005) en Pacientes Adultos con Enfermedad Confirmada por SARS-CoV-2 Moderada a Grave.

Descripción detallada

La pandemia causada por el nuevo coronavirus ha generado una situación sin precedentes en la historia reciente, con varios millones de infectados y cientos de miles de muertes. Esta enfermedad es fácilmente transmisible por vía aérea. Aunque un alto porcentaje de los casos presenta una presentación clínica leve, aproximadamente el 15% de los pacientes presenta cuadros moderados a graves y el 5% requiere cuidados críticos, con asistencia respiratoria y un alto riesgo de mortalidad. Aún no se han identificado terapias eficaces para el tratamiento o la prevención del SARS-CoV-2. Evidencia preliminar indica que la inmunoterapia pasiva con plasma de convalecientes podría modificar el curso clínico de esta infección de manera favorable. Esta estrategia, aunque se confirme como exitosa, requiere donación voluntaria de pacientes recuperados, no todos los cuales son elegibles como donantes, dado que la respuesta de anticuerpos varía en magnitud entre distintos pacientes. Este estudio adaptativo de fase II/III tiene como objetivo analizar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia pasiva mediante la administración de una fracción Fab purificada de suero equino hiperinmune (INM005) generada a partir de estimulación antigénica con la proteína RBD del SARS-CoV-2, con el objetivo de neutralizar la interacción del SARS-CoV-2 con su receptor celular, previniendo así la multiplicación del virus. La seguridad de este tipo de sueros equinos hiperinmunes ya ha sido demostrada en protocolos previos y en curso con un producto biológicamente equivalente contra la toxina Shiga de E. Coli para tratar pacientes con Síndrome Urémico Hemolítico (CT-INM004-01 y CT-INM004-02). En el presente estudio, los pacientes elegibles con síntomas moderados a graves de COVID-19 que requieran hospitalización recibirán dos dosis de 4 mg/kg de INM005, con dos días de intervalo, con el objetivo de mejorar el curso clínico del COVID-19 a los 28 días del inicio del tratamiento con el medicamento en estudio.