Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de VAY736 en hepatitis autoinmune

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis en hepatitis autoinmune. La población del estudio está compuesta por pacientes adultos, de sexo femenino y masculino, con hepatitis autoinmune que presentan respuesta incompleta o intolerancia al tratamiento estándar de atención. El diagnóstico de hepatitis autoinmune debe cumplir los criterios del IAIHG y estar confirmado por histología hepática. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes dosis de VAY736 o placebo. El análisis primario está planificado a las 24 semanas. Una parte posterior del estudio evaluará entonces la eficacia y seguridad de VAY736 en un diseño de grupos paralelos. Para esta parte del ensayo se incorporará un nuevo grupo de pacientes con hepatitis autoinmune.