Resumen

CKJX839D12302 es un estudio pivotal de fase III diseñado para comprobar la hipótesis de que el tratamiento con inclisirán sódico 300 mg subcutáneo (s.c.), administrado el Día 1, el Día 90 y cada 6 meses a partir de entonces, en pacientes con alto riesgo cardiovascular (CV) sin un evento previo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica mayor (ASCVD), reducirá significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores de 4 puntos (4P-MACE), definidos como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización coronaria urgente, en comparación con placebo.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar inclisirán sódico 300 mg s.c. (equivalente a 284 mg de inclisirán) en comparación con placebo para reducir el riesgo de 4P-MACE en pacientes adultos con alto riesgo de su primer evento cardiovascular adverso mayor. Los participantes aleatorizados recibirán el medicamento del estudio (inclisirán o placebo), administrado s.c. el Día 1, el Día 90 y cada 6 meses a partir de entonces. Este es un estudio orientado por eventos. Por lo tanto, el estudio continuará hasta que haya ocurrido el número requerido de eventos clínicos en ambos brazos de tratamiento, y todos los participantes hayan completado un mínimo de 3 años de seguimiento durante el período de tratamiento doble ciego.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 79 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

At an increased risk for a first MACE (i.e., no prior major ASCVD event), defined as any one of the following:
Evidence of atherosclerotic coronary artery disease (CAD) on computer tomography (CT) or invasive coronary angiogram defined as a coronary artery stenosis ≥20% but \<50% in the left main coronary artery or stenosis ≥20% but \<70% in any other major epicardial coronary artery, or
Coronary artery calcium (CAC) score obtained by CT-scan ≥100 Agatston units, or
High 10-year ASCVD risk ≥20%, or
Intermediate 10-year ASCVD risk 7.5% - \<20% with at least 2 risk-enhancing factors.
LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) but \<190 mg/dL (\<4.91 mmol/L) at the screening visit. If on a background lipid lowering therapy, the dose should be stable for at least 4 weeks prior to the screening visit and the participant should be willing to remain on this background therapy for the entire duration of the study.

Criterios de exclusión

History of major ASCVD event.
History of, or planned, ischemia-driven revascularization in a coronary or extracoronary arterial bed prior to randomization
Absence of coronary atherosclerosis on a CT angiogram or an invasive coronary angiogram in the 2 years prior to randomization
Coronary artery calcium (CAC) score of 0 obtained in the 2 years prior to randomization
Active liver disease or hepatic dysfunction
Previous, current, or planned treatment with a monoclonal antibody (mAb) directed toward proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) (e.g., evolocumab, alirocumab)
Pregnant or nursing (lactating) women
Women of childbearing potential unless they are using effective methods of contraception while taking study treatment which includes for 6 months after last study drug administration

Ubicaciones

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