Estudio Clínico Multicéntrico, de Tres Brazos, Aleatorizado, Abierto para Comparar la Función Renal en Receptores de Trasplante Hepático que Reciben un Régimen Inmunosupresor con Advagraf (Inmediato o Diferido Postrasplante) y MMF con o sin un Anticuerpo Monoclonal Anti-IL2R (Basiliximab)
CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov
ID: NCT01011205Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de sept de 2009Fin estimado: 4 de ene de 2013
Comparación de 3 regímenes de dosificación de Advagraf para determinar si existe algún régimen que pueda tener el potencial de causar menos problemas renales.
Elegibilidad
Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL
Criterios de inclusión
Sometido a trasplante ortotópico de hígado completo o de hígado partido.
La participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa al momento de la inscripción, y debe aceptar mantener un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
Criterios de exclusión
Alergia o intolerancia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteroides, basiliximab o micofenolato mofetilo, o a cualquiera de los excipientes del producto.
Mujer embarazada o madre en período de lactancia.
Improbable cumplimiento de las visitas programadas en el protocolo.
Recibir un trasplante multiorgánico o haber recibido previamente un trasplante de órgano (incluido el retrasplante hepático).
Recibir un injerto auxiliar o en quien se haya utilizado un hígado bioartificial (sistema celular).
Recibir un injerto ABO incompatible o un injerto de donante a corazón no batiente.
Dosificación en curso con corticosteroides sistémicos.
Pacientes con infección sistémica que requiera tratamiento, excepto hepatitis viral.
Diagnóstico de neoplasia maligna de novo previo al trasplante, con excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de piel tratado exitosamente. Sin embargo, los pacientes con carcinoma hepático primario pueden ser incluidos si cumplen los siguientes criterios.
Menos de 3 nódulos.
Ningún nódulo mayor de 5 cm.
Sin metástasis.
Sin invasión vascular tumoral.
Infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
Paciente o donante con resultado positivo conocido para VIH.
Participando actualmente en otro ensayo clínico y/o habiendo recibido un fármaco en investigación en los 28 días previos a la inscripción.
Cualquier condición médica inestable que pudiera interferir con los objetivos del estudio, según la opinión del investigador.
Recibir terapia concomitante prohibida, o haberla recibido en los 28 días previos a la inscripción.
Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, según la opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
Intervenciones
drug
Micofenolato mofetilo
Solución para infusión.
drug
Basiliximab
Infusión IV.
drug
Corticosteroides
Bolo IV.
drug
Advagraf
Cápsula.
Ubicaciones
160
Buenos Aires, Argentina
Patrocinadores
PrincipalAstellas Pharma Inc
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