Manejo de Pacientes con Alto Riesgo de Sangrado Tras Implante de Stent con Polímero Biorreabsorbible con un Régimen de DAPT Abreviado Versus Prolongado

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar, en una población de pacientes con alto riesgo de sangrado sometidos a PCI bajo tratamiento estandarizado (dentro de las guías vigentes e instrucciones de uso, incluyendo el stent liberador de sirolimus Ultimaster con polímero biorreabsorbible), si la DAPT abreviada no es inferior a la DAPT prolongada en términos de NACE dentro de los 12 meses, si la DAPT abreviada no es inferior a la DAPT prolongada en términos de MACCE dentro de los 12 meses, y si la DAPT abreviada es superior a la DAPT prolongada en términos de MCB dentro de los 12 meses. Existen dos estrategias de tratamiento: * Terapia antiplaquetaria dual abreviada: se discontinúa la terapia antiplaquetaria dual y se continúa con un único agente antiplaquetario hasta al menos 11 meses posrandomización (es decir, 12 meses posimplante del stent). En pacientes con anticoagulantes orales, se discontinúa la terapia antiplaquetaria dual y se continúa con aspirina o clopidogrel hasta 5 meses posrandomización (es decir, 6 meses posimplante del stent). La anticoagulación oral se continúa hasta al menos 11 meses posrandomización (es decir, 12 meses posimplante del stent). O * Terapia antiplaquetaria dual prolongada: aspirina se continúa durante al menos 11 meses posrandomización (es decir, 12 meses posimplante del stent); el inhibidor de P2Y12 que se estaba tomando al momento de la randomización se continúa durante al menos 5 meses y hasta 11 meses posrandomización (es decir, 12 meses posimplante del stent). En pacientes con anticoagulantes orales, aspirina y clopidogrel se continúan durante al menos 2 meses posrandomización (es decir, 3 meses posimplante del stent) y hasta 11 meses posrandomización (es decir, 12 meses posimplante del stent). Por lo tanto, aspirina o clopidogrel se continúa hasta 11 meses posrandomización (es decir, 12 meses posimplante del stent). El diseño del estudio es un ensayo clínico iniciado por investigadores, aleatorizado, multicéntrico, a realizarse en aproximadamente 100 centros de cardiología intervencionista en todo el mundo, excluyendo los EE. UU. El estudio incluye 2 x 2150 pacientes (es decir, 4300 pacientes). La randomización ocurrirá un mes después del procedimiento de PCI. La duración esperada de la participación de cada paciente es de 14 meses.