Estudio de Fase III, Abierto, Multicéntrico, Aleatorizado, que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Atezolizumab (MPDL3280A, Anticuerpo Anti-PD-L1) en Combinación con Carboplatino + Paclitaxel o Atezolizumab en Combinación con Carboplatino + Nab-Paclitaxel versus Carboplatino + Nab-Paclitaxel en Pacientes sin Tratamiento Previo con Quimioterapia con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Escamoso en Estadio IV

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02367794Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de jun de 2015Fin estimado: 17 de feb de 2021

Resumen

Este estudio aleatorizado y abierto evaluará la seguridad y eficacia de atezolizumab (MPDL3280A) en combinación con carboplatino + paclitaxel o carboplatino + nab-paclitaxel en comparación con el tratamiento con carboplatino + nab-paclitaxel en participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con CPNCP escamoso en estadio IV.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

CPNCP escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente, sin tratamiento previo.
Tejido tumoral de archivo obtenido previamente o tejido obtenido mediante biopsia durante el tamizaje.
Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
Función hematológica y de órganos diana adecuada.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

Criterios de exclusión

Metástasis activas o no tratadas en el sistema nervioso central (SNC).
Neoplasias malignas distintas al CPNCP en los 5 años previos a la aleatorización, con excepción de aquellas con riesgo despreciable de metástasis o muerte tratadas con resultado curativo esperado.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Antecedentes de enfermedad autoinmune.
Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computada (TC) de tórax del tamizaje; se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de irradiación (fibrosis).
Prueba positiva para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Hepatitis B o hepatitis C activa.
Tratamiento previo con agonistas de CD137 (cluster de diferenciación 137) o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-muerte programada 1 (anti-PD-1) y anti-PD-L1.
Infección grave en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular.

Intervenciones

drug

Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 (anti-PD-L1) diseñado por ingeniería

Atezolizumab 1200 miligramos (mg) en infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.

drug

Carboplatino

Carboplatino área bajo la curva de concentración (AUC) 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL/min) el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.

drug

Nab-Paclitaxel

Nab-paclitaxel 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) IV los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.

drug

Paclitaxel

Paclitaxel 200 mg/m² IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos. Los participantes de raza/etnia asiática recibirán paclitaxel 175 mg/m² IV.

Ubicaciones

Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias

Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Allende

Córdoba, Argentina

Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

La Rioja, Argentina

Clínica Pergamino

Pergamino, Argentina

Fundacion Koriza

Santa Rosa, Argentina

Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.

Viedma, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

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