Resumen

El objetivo primario del estudio es evaluar el efecto de múltiples dosis subcutáneas de MEDI-563 en adultos con asma no controlada.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples dosis (7 dosis) de benralizumab (MEDI-563) administrado por vía subcutánea en sujetos adultos con asma no controlada.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad entre 18 y 75 años al momento de la selección.
Anticoncepción adecuada desde la selección hasta el final del ensayo.
Peso mayor a (>) 45 kilogramos (kg) pero menor o igual a (<=) 150 kg (>100 libras [lb] pero <=330 lb).
Uso diario prescripto por médico de corticosteroides inhalados (CSI) a dosis medias o altas más un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA) durante al menos 12 meses previos a la selección.
Disposición para cambiar a un producto combinado CSI/LABA.
La dosis de otros medicamentos controladores del asma debe ser estable durante al menos 30 días previos a la selección.
Para sujetos de 65 años o más, una radiografía de tórax (RxT) o tomografía computarizada (TC) de tórax normal para una población asmática.
Capacidad y disposición para completar el estudio hasta la Semana 66 y, de ser necesario, hasta la Semana 92.
Antecedentes de asma diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses previos a la selección.
Al menos 2 exacerbaciones de asma documentadas en los 12 meses previos a la selección que hayan requerido el uso de un ciclo de corticosteroides sistémicos.

Criterios de exclusión

Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.
Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
Diarrea inexplicada en los 30 días previos a la selección o diagnóstico de infestación parasitaria por helmintos en los 6 meses previos a la selección.
Uso de medicación inmunosupresora en los 3 meses previos a la selección. Se permite prednisona oral crónica o equivalente hasta 10 miligramos (mg) diarios o 20 mg en días alternos para el asma.
Ciclo de corticosteroides orales o corticosteroides sistémicos de acción corta en los 30 días previos a la selección o durante el período de selección/rodaje.
Infecciones agudas del tracto respiratorio superior o inferior que requieran antibióticos o medicamentos antivirales en los 30 días previos a la selección o durante el período de selección/rodaje.
Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados en los 30 días previos a la selección.
Recepción de cualquier biológico comercializado o en investigación en los 4 meses o 5 semividas previos a la selección, lo que sea mayor.
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses previos a la selección.
Antecedentes de cualquier inmunodeficiencia primaria conocida.
Antecedentes médicos positivos de hepatitis B o C. Se permite la inclusión de sujetos con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de hepatitis B.
Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sujeto que toma medicamentos antirretrovirales.
Antecedentes de tabaquismo de 10 o más paquetes-año o haber fumado en los 12 meses previos a la selección.
Exposición conocida a agentes ocupacionales o humos inhalados con diagnóstico establecido de asma ocupacional.
Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma basocelular o carcinoma in situ de cuello uterino tratado con aparente éxito con terapia curativa >=12 meses antes de la selección, u otras malignidades tratadas con aparente éxito con terapia curativa >=5 años antes de la selección.
Régimen estable de vacunación para alergias de menos de 30 días previos a la selección.
Sujetos incapaces de demostrar técnicas aceptables de uso del inhalador y del medidor de flujo espiratorio máximo.
Recepción de cualquier agente no biológico en investigación en los 30 días o 5 semividas previos a la selección, lo que sea mayor.
Haber recibido previamente MEDI-563.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico.
Antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa o cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG).
Mujeres en período de lactancia.

Intervenciones

biological

Benralizumab 20 mg

Los participantes EOS+ recibieron una inyección única de benralizumab 20 mg seguida de una inyección única de placebo por vía subcutánea.

biological

Benralizumab 100 mg

Los participantes EOS+ y EOS- recibieron dos inyecciones de benralizumab 50 mg por vía subcutánea.

other

Placebo

Los participantes EOS+ y EOS- recibieron dos inyecciones de placebo por vía subcutánea.

biological

Benralizumab 2 mg

Los participantes EOS+ recibieron una inyección única de benralizumab 2 miligramos (mg) seguida de una inyección única de placebo por vía subcutánea.

Estudio de Fase 2b, de Búsqueda de Dosis para Evaluar la Eficacia y Seguridad de MEDI-563 en Adultos con Asma No Controlada

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Benralizumab 20 mg

Benralizumab 100 mg

Placebo

Benralizumab 2 mg

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