Racivir® (RCV) es un fármaco experimental, lo que significa que no está aprobado para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), aunque puede utilizarse en estudios de investigación como éste. RCV (Racivir®) pertenece a una clase de fármacos conocidos como "Inhibidores Nucleosídicos de la Transcriptasa Inversa" (INTI), cuya finalidad es bloquear el aumento de la cantidad del virus VIH en el organismo. La investigación de laboratorio sugiere que RCV (Racivir®) puede ser eficaz en pacientes que han desarrollado resistencia a otros INTI, particularmente a 3TC (lamivudina, Epivir®). Sin embargo, no se ha realizado un estudio de RCV (Racivir®) en pacientes que hayan sido tratados previamente con otros medicamentos HAART (Terapia Antirretroviral de Gran Actividad, que consiste en tomar múltiples fármacos contra el VIH simultáneamente), incluido 3TC (lamivudina, Epivir®). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de RCV (Racivir®) cuando se utiliza junto con otros fármacos contra el VIH en personas que han sido tratadas previamente con 3TC (lamivudina, Epivir®) y cuyo tratamiento HAART actual está en falla. El estudio incluirá un total de 60 sujetos infectados con VIH, con experiencia en HAART, que actualmente reciben 3TC (lamivudina, Epivir®) como parte de su terapia HAART. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 11 sitios en los Estados Unidos y América Latina.
El estudio está dividido en cuatro períodos: un período de 'Selección' que puede durar hasta 30 días, un período de 'Tratamiento Ciego' que puede durar hasta 4 semanas, un período de 'Seguimiento' de 28 días de duración, y un período de 'Tratamiento Abierto' en el que algunos sujetos tendrán la opción de participar y que puede durar hasta 20 semanas. Si los sujetos elegibles deciden participar en este estudio de investigación, serán aleatorizados, como si se eligieran opciones de un sombrero, para recibir RCV (Racivir®) solo, 3TC (lamivudina, Epivir®) solo, o RCV y 3TC (lamivudina, Epivir®) en combinación. Este es un "estudio doble ciego". Esto significa que ni el sujeto ni el médico del estudio ni el personal del estudio sabrán si los sujetos están recibiendo RCV (Racivir®), 3TC (lamivudina, Epivir®) o RCV (Racivir®) y 3TC (lamivudina, Epivir®). Esto es necesario para garantizar que los investigadores obtengan la información necesaria para determinar si RCV (Racivir®) es seguro y tan eficaz como 3TC (lamivudina, Epivir®). En caso de emergencia, el médico del estudio podrá conocer de inmediato el fármaco del estudio que recibían los sujetos. Con esta excepción, al firmar el formulario de consentimiento, los sujetos aceptan que no podrán conocer qué medicamentos están tomando; dado que se trata de un estudio "doble ciego", es necesario utilizar comprimidos de placebo. Un placebo es un comprimido que no contiene ningún fármaco activo, pero que está fabricado para parecerse exactamente al fármaco del estudio. A los sujetos se les entregarán tres frascos de medicación del estudio. Se les pedirá que tomen un comprimido de cada frasco una vez al día por vía oral, además de sus fármacos HAART actuales, sin incluir 3TC. El 3TC de su régimen HAART actual debe discontinuarse antes de comenzar la medicación del estudio. Es importante que los sujetos sigan todas las instrucciones al tomar los fármacos del estudio. Tras completar los primeros 14 días del período de tratamiento ciego, se dará a los sujetos la opción de continuar con su tratamiento aleatorizado actual, incluida la medicación del estudio vigente, por 1 a 2 semanas adicionales. En el Día 15, se tomará una muestra de sangre para determinar la cantidad de virus VIH en la sangre. Una vez disponibles los resultados de esa muestra de sangre, se informará a los sujetos cuánto varió la cantidad del virus VIH en sangre durante los primeros 14 días de tratamiento. También se informará a los sujetos si estaban recibiendo RCV (Racivir®) solo, 3TC (lamivudina, Epivir®) solo, o una combinación de RCV (Racivir®) y 3TC (lamivudina, Epivir®). Si los sujetos estaban recibiendo RCV (Racivir®), para continuar en el período de tratamiento abierto, la cantidad de virus en la sangre debe reducirse al menos 2/3 durante los primeros 14 días del período de tratamiento ciego. Por ejemplo, si los sujetos ingresan al estudio con 10.000 copias del virus VIH por mililitro (ml) de sangre, para continuar en el período abierto, el nivel de virus debe reducirse a 3.162 copias o menos por ml de sangre. Tratamiento abierto significa que los sujetos participantes y el médico o el personal del estudio conocerán el tratamiento que reciben los sujetos. Si el virus se reduce al menos 2/3, los sujetos tendrán la opción de ingresar al período de tratamiento abierto. Durante el período abierto, los sujetos recibirán 600 mg de RCV (Racivir®) una vez al día junto con sus medicamentos HAART habituales. Antes de ingresar al período abierto, el médico del estudio podrá decidir cambiar los otros medicamentos antirretrovirales del sujeto. Los sujetos participantes serán económicamente responsables de todos los medicamentos, distintos de RCV (Racivir®), que el médico del estudio pueda recetar. Una vez que el tratamiento sea "desenmascado", los sujetos podrán conocer que no estaban recibiendo RCV (Racivir®) durante el período de tratamiento ciego. Los sujetos podrán decidir voluntariamente agregar 600 mg de RCV (Racivir®) una vez al día a los otros medicamentos HAART. El médico del estudio podrá decidir cambiar los medicamentos HAART del sujeto en ese momento. Después de 2 semanas de tratamiento basado en RCV (Racivir®), se pedirá a los sujetos que regresen al consultorio del médico del estudio para extraer sangre y determinar la cantidad de virus VIH. Los sujetos podrán continuar con RCV (Racivir®) por hasta 2 semanas adicionales hasta que los resultados del análisis de sangre estén disponibles. Si la carga viral no disminuye al menos 2/3, los sujetos serán retirados de la parte abierta del estudio. Se pedirá a los sujetos que regresen al consultorio del médico del estudio para una visita de seguimiento final aproximadamente 28 días después de la última dosis de RCV (Racivir®). El período de tratamiento abierto no durará más de 20 semanas. Durante este estudio, los sujetos pueden recibir hasta 24 semanas de terapia con RCV (Racivir®). Después de recibir la última dosis de medicación del estudio, los sujetos ingresarán al período de seguimiento de 28 días. Si un sujeto participante o el médico del estudio decide retirarse del estudio de manera anticipada, los sujetos deberán regresar al consultorio del médico del estudio para una visita de seguimiento aproximadamente 28 días después de la última dosis de RCV (Racivir®).
Buenos Aires, Argentina