Resumen

Este es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos, para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada contra SARS-CoV-2 (célula Vero) en la población argentina sana de entre 18 y 85 años.

Descripción detallada

SARS-CoV-2 pertenece a la familia β Coronavirus y es un patógeno que puede propagarse entre razas y causa fácilmente enfermedades respiratorias. En diciembre de 2019, pacientes con neumonía de causa desconocida presentaron fiebre, tos, disnea, acompañadas de cambios en imágenes médicas con infiltración difusa en parches de los pulmones. Mediante la secuenciación del genoma y el análisis de muestras de lavado alveolar del tracto respiratorio inferior de pacientes con neumonía de causa desconocida, se identificó un nuevo coronavirus diferente a cualquier virus conocido. La Organización Mundial de la Salud (OMS) denominó al virus coronavirus 2019 o 2019-nCoV, y a la enfermedad causada por el virus la llamó COVID-19. La OMS declaró la epidemia como emergencia de salud pública de importancia internacional. Con la propagación de la epidemia de SARS-CoV-2 en el mundo, las vacunas se han convertido en la mejor herramienta para la prevención y el control de la epidemia. Actualmente, no se ha aprobado ninguna vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus (COVID-19) de 2019. Basándose en la experiencia acumulada en la investigación y el desarrollo de vacunas contra el coronavirus, el objetivo de las vacunas también se centra principalmente en la proteína S. La vacuna de virus inactivado inactiva el virus obtenido en cultivo mediante métodos físicos o químicos. El virus inactivado pierde su patogenicidad y conserva las principales características antigénicas de la cápside viral, lo que puede estimular la respuesta inmunitaria específica del organismo humano. La vacuna inactivada contra SARS-CoV-2 (célula Vero) se prepara inoculando células de riñón de mono verde africano (célula Vero) con la cepa SARS-CoV-2 HB02, cultivando, cosechando, inactivando, clarificando, concentrando, purificando y añadiendo adyuvante de hidróxido de aluminio. Tras la inoculación de la vacuna, los receptores pueden producir una respuesta inmunitaria para prevenir las enfermedades causadas por SARS-CoV-2. La vacuna inactivada contra SARS-CoV-2 (célula Vero) se prepara inoculando células de riñón de mono verde africano (célula Vero) con la cepa SARS-CoV-2 HB02, cultivando, cosechando, inactivando, clarificando, concentrando, purificando y añadiendo adyuvante de hidróxido de aluminio. Tras la inoculación de la vacuna, los receptores pueden producir una respuesta inmunitaria para prevenir las enfermedades causadas por SARS-CoV-2.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Healthy subjects aged between 18 and 85 years old.
By asking for medical history and physical examination, the investigator judged that the health condition is well.
Female subjects of childbearing age are not nursing or pregnant at the time of enrolment (negative urine pregnancy test) and have no family planning within the first 3 months after enrolment. Effective contraceptive measures have been taken within 2 weeks before inclusion.
During the whole follow-up period of the study, be able and willing to complete the whole prescribed study plan.
With self-ability to understand the study procedures, the informed consent \& voluntarily sign an informed consent form and be able to comply with the requirements of the protocol.

Criterios de exclusión

Active Sars-Cov-2 Infection measured by RT-qPCR
Has a history of SARS, MERS infection (self-report, on-site inquiry)
Has clinical manifestation of fever (axillary temperature \> 37.0 ℃), dry cough, fatigue, nasal obstruction, runny nose, pharyngeal pain, myalgia, diarrhea, shortness of breath and dyspnea occurred within 14 days before vaccination.
Body temperature \> 37.0 ℃ before vaccination
Urine pregnancy test positive;
Previous severe allergic reactions to vaccination (such as acute allergic reactions, urticaria, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known ingredients of inactivated SARS-CoV-2 vaccine have occurred.
Has a history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness or family history.
With congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.
With severe liver and kidney diseases, uncontrollable hypertension (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg), diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases, or acute attack period of chronic diseases.
Has been diagnosed with congenital or acquired immune deficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, or other autoimmune diseases.
With known or suspected diseases include severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, liver and kidney diseases, and malignant tumors.
Has a history of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease)
Receiving anti-TB therapy.
Patients receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (continuous oral or infusion for more than 14 days)
Inoculated live attenuated vaccines within 1 month before this vaccination, other vaccines are inoculated within 14 days before this vaccination.
Received blood products within 3 months before this vaccination
Received other research drugs within 6 months before this vaccination.
Other circumstances judged by investigators that are not suitable for this clinical trial.

Intervenciones

biological

Inactivated SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell)

Immunization schedule: 2-doses of investigational vaccine or placebo are inoculated to the deltoid muscle of the upper arm according to the immunization schedule of Day 0, 21.

biological

Placebo/Aluminum Adjuvant of Inactivated SARS-CoV-2 vaccine

Immunization schedule: 2-doses of investigational vaccine or placebo are inoculated to the deltoid muscle of the upper arm according to the immunization schedule of Day 0, 21.

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos, para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada contra SARS-CoV-2 (célula Vero) en la población argentina sana de entre 18 y 85 años

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Inactivated SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell)

Placebo/Aluminum Adjuvant of Inactivated SARS-CoV-2 vaccine

Ubicaciones

Fundación Huésped

Vacunar Liniers

Vacunar Cañitas

Vacunar Coghlan

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