Un estudio de fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept versus placebo sobre un fondo de micofenolato mofetilo y glucocorticosteroides en sujetos con glomerulonefritis proliferativa activa debida a lupus eritematoso sistémico (LES)

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00430677Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2007Fin estimado: 1 de ago de 2011

Resumen

El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar si la adición de abatacept es segura y mejora la efectividad del tratamiento en pacientes con nefritis lúpica activa que también reciben micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides.

Descripción detallada

Período doble ciego: Tratamiento, asignación paralela, doble ciego (sujeto, investigador), aleatorizado, control activo, estudio de seguridad/eficacia. Período abierto: Prevención, asignación de grupo único, abierto, no controlado, estudio de seguridad/eficacia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Lupus eritematoso sistémico (LES) definido por el cumplimiento de al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la clasificación del LES, ya sea de forma secuencial o simultánea. Los 4 criterios no necesitan estar presentes al ingreso al estudio.
Biopsia renal dentro de los 12 meses previos a la visita de selección que indique glomerulonefritis lúpica proliferativa activa (que cumpla los criterios de clasificación ISN/RPS Clase III o IV [2003], excluyendo la Clase III [C], IV-S [C] e IV-G [C], o los criterios de clasificación de la Organización Mundial de la Salud Clase III o IV [1982], excluyendo las Clases IIIc, IVd). Si la biopsia renal se realizó >3 meses pero ≤12 meses antes de la visita de selección, al menos 1 de las siguientes 3 serologías (realizadas localmente) debe haber sido anormal antes de la visita de selección: complemento (C3 o C4) por debajo del rango normal O anti-dsDNA >límite superior del rango normal.
Creatinina sérica estable ≤3 mg/dL.

Criterios de exclusión

Sujetos con un aumento de la creatinina sérica de ≥1 mg/dL dentro del mes previo a la visita de selección.
Sujetos con LES inducido por fármacos, en contraposición al LES idiopático.
Sujetos con lupus grave, inestable y/o progresivo del sistema nervioso central (SNC).
Sujetos con enfermedad autoinmune distinta del LES como diagnóstico principal (p. ej., artritis reumatoide [AR], esclerosis múltiple [EM]).
Sujetos que hayan recibido tratamiento con ciclofosfamida dentro de los 3 meses previos a la aleatorización (Día 1).
Sujetos que hayan recibido tratamiento con rituximab <6 meses antes de la visita de selección.

Intervenciones

drug

Abatacept

Solución intravenosa, inyectable, 30 mg/kg, cada 28 días.

drug

Abatacept

Solución intravenosa, inyectable, 10 mg/kg, cada 28 días.

drug

Micofenolato mofetilo (MMF)

Comprimidos, oral, 1,5 a 2 g, diario.

drug

Abatacept

Solución intravenosa, inyectable, 10 mg/kg, cada 28 días.

drug

Corticosteroides (prednisona o prednisolona)

Comprimidos, oral, 0,5-0,8 mg/kg, diario.

Ubicaciones

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Local Institution

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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