Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para determinar la seguridad y eficacia de AZD7442 para el tratamiento de COVID-19 en adultos no hospitalizados

Descripción detallada

Un nuevo coronavirus, SARS-CoV-2, emergió por primera vez en China en noviembre de 2019 causando casos de neumonía atípica. Al 6 de octubre de 2020, el virus se había extendido a todos los rincones del mundo, con más de 35 millones de casos confirmados reportados y más de un millón de muertes asociadas según la OMS. La pandemia de COVID-19 está causando una gran disrupción en los sistemas de salud mundiales con importantes impactos socioeconómicos. Las intervenciones efectivas para prevenir o tratar el COVID-19 siguen siendo escasas y la experiencia clínica es limitada. Existe una necesidad urgente de evaluar rápidamente tratamientos en el ámbito ambulatorio para prevenir la progresión y reducir las complicaciones graves de COVID-19, así como su transmisión. En respuesta a la pandemia en curso, AstraZeneca está desarrollando AcM contra la proteína spike del SARS-CoV-2. La proteína spike del SARS-CoV-2 contiene el dominio de unión al receptor (RBD) del virus, que le permite unirse a los receptores de las células humanas. Al dirigirse a esta región de la proteína spike del virus, los anticuerpos pueden bloquear la unión del virus a las células humanas y, por lo tanto, se espera que bloqueen la infección. Se han introducido sustituciones de aminoácidos en los anticuerpos tanto para extender sus semividas, lo que debería prolongar su potencial beneficio profiláctico, como para disminuir la función efectora Fc con el fin de reducir el riesgo potencial de potenciación dependiente de anticuerpos de la enfermedad. AZD7442, una combinación de 2 de estos AcM (AZD8895 y AZD1061), está siendo evaluado para su administración en el tratamiento o prevención de COVID-19. Actualmente hay un estudio de fase I en curso y dos estudios de fase III en curso con AZD7442, además de este estudio de tratamiento. Se planifica la inscripción de hasta aproximadamente 1.700 participantes.