Estudio de Fase 1 para Comparar Bempegaldesleukin Combinado con Nivolumab e Inhibidor de Tirosina Quinasa (TKI) versus Nivolumab y TKI Solos en Participantes con Carcinoma de Células Renales Avanzado o Metastásico No Tratado Previamente (mRCC) (PIVOT IO 011)

CompletadoFase 1ClinicalTrials.gov

ID: NCT04540705Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de sept de 2020Fin estimado: 18 de ene de 2024

Resumen

El propósito de este estudio es, en la Parte 1, determinar la seguridad de la combinación de nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) e Inhibidor de Tirosina Quinasa (TKI).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Confirmación histológica de carcinoma de células renales (RCC) con componente de células claras, incluidos participantes que también puedan presentar características sarcomatoides.
Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
RCC avanzado (no pasible de cirugía o radioterapia curativa) o metastásico (Estadio 4 del American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
No se permite ninguna terapia sistémica previa, incluida terapia previa con PD-L1, para RCC, con la siguiente excepción.
i) Se permite una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para RCC completamente resecable. La terapia debe haber incluido un agente dirigido a la vía del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o a los receptores de VEGF, y la recurrencia debe haber ocurrido al menos 6 meses después de la última dosis de la terapia adyuvante o neoadyuvante.
Estado funcional de Karnofsky (KPS) de al menos 70%.
Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios RECIST 1.1.
Los varones y las mujeres deben acordar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.

Criterios de exclusión

Metástasis cerebrales activas del SNC o metástasis leptomeníngeas.
Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Insuficiencia suprarrenal tratada de manera inadecuada.
Antecedentes de embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP) o evento tromboembólico venoso o arterial no relacionado con ACV/AIT clínicamente significativo previo (por ejemplo, trombosis de la vena yugular interna) dentro de los 3 meses previos a la asignación del tratamiento (Parte 1) y la aleatorización (Parte 2).

Intervenciones

biological

Nivolumab

Dosis especificada en días especificados.

drug

Axitinib

Dosis especificada en días especificados.

drug

Cabozantinib

Dosis especificada en días especificados.

Ubicaciones

Local Institution - 0025

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0075

Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina

Local Institution - 0026

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0024

San Juan, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorNektar Therapeutics

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