Fase de extensión abierta de los estudios de grupos paralelos, con escalada de dosis, doble ciego y controlados con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de E2007 (perampanel) administrado como terapia adyuvante en sujetos con crisis parciales refractarias

Descripción detallada

Este fue un estudio de extensión abierta (OLE) para sujetos que completaron uno de los siguientes estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) y E2007-G000-306 (NCT00700310). Este estudio OLE constó de 2 fases: una Fase de Tratamiento Abierto (compuesta por un Período de Conversión ciego de 16 semanas y un Período de Mantenimiento de 256 semanas) y una Fase de Seguimiento (4 semanas). Durante el Período de Conversión, los sujetos y los investigadores permanecieron ciegos al tratamiento recibido en el estudio doble ciego previo. Para lograrlo, todos los sujetos continuaron tomando 6 comprimidos de medicación del estudio (2 mg de perampanel o placebo equivalente) o menos, según las instrucciones recibidas durante el estudio Doble Ciego (DB) de base. Durante el Período de Mantenimiento abierto, los sujetos fueron tratados con la dosis de perampanel que proporcionó la mejor combinación de eficacia y tolerabilidad individuales.