El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de MK-1942 como terapia adyuvante en participantes con demencia por enfermedad de Alzheimer (EA) leve a moderada.

Elegibilidad

Edad mínima: 55 YearsEdad máxima: 90 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Cuenta con un acompañante designado para el estudio que pueda cumplir con los requisitos del mismo. El acompañante deberá pasar tiempo suficiente con el participante para estar familiarizado con su funcionamiento general y comportamiento, y ser capaz de proporcionar información adecuada sobre el participante necesaria para el estudio, incluyendo conocimiento sobre actividades funcionales y básicas de la vida diaria, historial laboral/educativo, desempeño cognitivo, estado emocional/psicológico y estado de salud general.
Presenta demencia por EA leve a moderada según los criterios del National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
Presenta puntaje en el Mini-Mental State Examination (MMSE) entre 12 y 22 (inclusive) en el momento del tamizaje.
Recibe tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) para el manejo de la demencia por EA en el momento del tamizaje y durante el estudio. Estos medicamentos deben encontrarse a dosis estables aprobadas ≥3 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio, y los esquemas deben mantenerse constantes a lo largo del estudio en la medida en que sea clínicamente apropiado.

Criterios de exclusión

Presenta antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular clínicamente relevante según el criterio del investigador.
Tiene diagnóstico de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante distinta de la demencia por EA (con las excepciones especificadas en el protocolo).
Presenta antecedentes de convulsiones o epilepsia en los 10 años previos al tamizaje.
Presenta cualquier otro traumatismo mayor del SNC o infecciones que afecten la función cerebral.
Presenta evidencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante o inestable, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (quinta edición), incluyendo esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor o delirium. La depresión mayor en remisión no es criterio de exclusión.
Presenta una condición médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, o una anomalía de laboratorio que pueda incrementar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de la intervención.
Presenta alergia o intolerancia conocida a los ingredientes activos o inertes de MK-1942.
Ha recibido agentes o anticuerpos anti-amiloide, o alguno de los siguientes medicamentos: anticolinérgicos con penetración al SNC, neurolépticos, anticonvulsivantes, narcóticos, agentes glutamatérgicos, agentes con posibles efectos psicotrópicos y terapias experimentales para el síndrome respiratorio agudo grave por coronavirus 2 (COVID-19).
Presenta hepatopatía, incluyendo entre otras: hepatitis viral crónica, hepatitis no viral, cirrosis, neoplasias malignas y hepatopatías autoinmunes.
Presenta un valor anormal de hormona estimulante de la tiroides (TSH) confirmado por un valor anormal de T4.
Reside en un hogar de ancianos o centro de cuidado asistido que requiera atención médica continua directa y supervisión de enfermería. El participante podrá residir en dichas instituciones siempre que no se requiera atención médica directa continua, que un acompañante calificado esté disponible para la coparticipación y que el participante pueda asistir físicamente a todas las visitas requeridas del estudio.
Se sometió a un procedimiento quirúrgico mayor o donó o perdió >1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mL) en las 4 semanas previas al tamizaje.
Presenta antecedentes de malignidad en los 5 años inmediatamente anteriores al tamizaje, excepto en el caso de un participante que haya sido adecuadamente tratado por uno o más de los siguientes: cáncer de piel de células basales o escamosas; cáncer de cuello uterino in situ; carcinoma de próstata localizado; que haya recibido terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia ≥3 años después del tratamiento y sea considerado de bajo riesgo de recurrencia.
Presenta factor de riesgo para prolongación del QTc.
Presenta antecedentes de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los 5 años previos al tamizaje.

Ubicaciones

Clinica Privada Banfield ( Site 0205)

Banfield, Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Instituto Kremer ( Site 0202)

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)

Buenos Aires, Argentina

Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)

Buenos Aires, Argentina

Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)

Buenos Aires, Argentina

Estudio Clínico Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Fase 2a/2b para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-1942 como Terapia Adyuvante en Participantes con Demencia por Enfermedad de Alzheimer Leve a Moderada

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

MK-1942

Placebo

Ubicaciones

Clinica Privada Banfield ( Site 0205)

Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)

Instituto Kremer ( Site 0202)

IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)

Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)

Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)

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