Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo y con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a gravemente activa que reciben metotrexato (MTX) de fondo estable y presentan respuesta inadecuada a MTX (MTX-IR)

Descripción detallada

Este estudio consta de un período de tratamiento doble ciego de 48 semanas (Período 1) y un período de extensión a largo plazo (Período 2). El Período 1 es un período de 48 semanas aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y comparador activo, diseñado para comparar la seguridad y eficacia de upadacitinib frente a placebo y frente a adalimumab. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 2:2:1 a uno de tres grupos de tratamiento: * Placebo (hasta la Semana 26) * Upadacitinib 15 mg una vez al día (QD) * Adalimumab 40 mg cada dos semanas (c/2s) Los participantes aleatorizados a placebo que no logren una mejoría ≥20% en el recuento de articulaciones dolorosas (RAD) y el recuento de articulaciones tumefactas (RAT) en las Semanas 14, 18 o 22 respecto a la Basal serán cambiados a tratamiento ciego con upadacitinib. En la Semana 26, todos los participantes que aún reciban placebo serán cambiados a tratamiento ciego con upadacitinib independientemente de la respuesta clínica. Los participantes aleatorizados a adalimumab que no logren una mejoría ≥20% en RAD y RAT en las Semanas 14, 18 o 22 respecto a la Basal serán cambiados a upadacitinib ciego. Los participantes que aún reciban adalimumab en la Semana 26 y no logren actividad baja de la enfermedad (ABE) según el Índice de Actividad Clínica de la Enfermedad (CDAI; ABE definida como CDAI ≤10) serán cambiados a tratamiento ciego con upadacitinib hasta la Semana 48. Los participantes aleatorizados a upadacitinib que no logren una mejoría ≥20% en RAD y RAT en las Semanas 14, 18 o 22 respecto a la Basal serán cambiados a adalimumab ciego; los participantes que aún reciban upadacitinib en la Semana 26 y no logren ABE (CDAI ≤10) serán cambiados a tratamiento ciego con adalimumab hasta la Semana 48. Los participantes que completen la visita de la Semana 48 (fin del Período 1) ingresarán a la fase de extensión a largo plazo del estudio (Período 2), por hasta 5 años. Los participantes continuarán con el tratamiento del estudio asignado al final del Período 1. A partir de la Semana 48 en adelante, se requiere una mejoría de al menos el 20% en RAD y RAT respecto a la Basal para continuar con el fármaco del estudio. Cualquier participante que no cumpla este criterio en 2 visitas consecutivas (a partir de la Semana 48) será discontinuado.