El propósito de este estudio es determinar si benralizumab reduce el número de exacerbaciones de asma en pacientes que permanecen sin control con dosis medias de ICS-LABA.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Otorgamiento del consentimiento informado previo a cualquier procedimiento específico del estudio.
Mujeres y hombres con edades comprendidas entre 18 y 75 años, inclusive.
Antecedentes de asma diagnosticada por un médico que requirió tratamiento con dosis medias de ICS (>250 µg equivalentes de fluticasona en polvo seco en dosis diaria total) y un LABA, durante al menos 12 meses previos a la Visita 1.
Tratamiento documentado con dosis medias de ICS (>250 µg y ≤500 µg equivalentes de fluticasona en polvo seco en dosis diaria total) y LABA durante al menos 3 meses previos a la Visita 1.

Criterios de exclusión

Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., infección pulmonar activa, EPOC, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado a obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa-1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) o haber sido diagnosticado en algún momento de una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, asociada a recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. ej., aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico).
Cualquier trastorno, incluyendo, entre otros, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o deterioro físico mayor que, a criterio del Investigador, no sea estable y pueda: afectar la seguridad del paciente durante el estudio; influir en los hallazgos de los estudios o su interpretación; o impedir la capacidad del paciente para completar la duración total del estudio.
Infecciones respiratorias agudas superiores o inferiores que requieran antibióticos o medicación antiviral dentro de los 30 días previos a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado o durante el período de selección/rodaje. Cualquier hallazgo clínicamente significativo y anormal en el examen físico, los signos vitales, la hematología, la química clínica o el urianálisis durante el período de selección/rodaje que, a criterio del Investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio, pueda influir en los resultados del estudio, o en la capacidad del paciente para completar la duración total del estudio.

Intervenciones

biological

Placebo

Placebo por vía subcutánea desde la semana 0 del estudio hasta la semana 44 inclusive.

biological

Benralizumab

Benra 30 mg cada 4 semanas es una dosis fija de 30 mg de benralizumab por vía subcutánea desde la semana 0 del estudio hasta la semana 44 inclusive. Benra 30 mg - Placebo cada 8 semanas es una dosis fija de 30 mg de benralizumab cada 4 semanas para las primeras 3 dosis y luego cada 8 semanas en adelante (se administran inyecciones de placebo en las visitas intermedias de 4 semanas para mantener el cegamiento). Se administra por vía subcutánea desde la semana 0 del estudio hasta la semana 44 inclusive.

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos, Controlado con Placebo, de Fase III de Eficacia y Seguridad de Benralizumab (MEDI-563) Añadido a Dosis Medias de Corticosteroides Inhalados más Agonista β2 de Acción Prolongada en Pacientes con Asma No Controlada

Resumen