Ensayo Clínico de Fase IIb para Evaluar la Eficacia, Seguridad e Inmunogenicidad de Dos Dosis de la Vacuna Recombinante contra el Nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) en Adultos de 18 Años o Más que Viven con VIH

Descripción detallada

Objetivos primarios de seguridad: * Evaluar la incidencia de reacciones adversas solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. * Evaluar la incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. * Evaluar la carga viral de VIH a las 24 y 52 semanas posteriores a la vacunación. * Evaluar la incidencia de eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos con atención médica (EAAM) dentro de las 52 semanas posteriores a la vacunación en todos los participantes. Objetivos primarios de inmunogenicidad: * Evaluar la tasa de seroconversión del anticuerpo IgG anti S-RBD en el Día 28, Día 84 y Semana 24 y Semana 52 posteriores a la vacunación, medida por ELISA. * Evaluar la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna. Objetivos secundarios de seguridad: * Evaluar la incidencia de una disminución del recuento de células CD4+ en ≥20% a las 24 y 52 semanas posteriores a la vacunación. * Evaluar los cambios en el cociente CD4/CD8 a las 24 y 52 semanas en comparación con el valor basal. * Evaluar la eficacia de dos dosis de Ad5-nCoV en diferentes grupos etarios, desde los 14 y 28 días hasta las 24 y 52 semanas posteriores a la vacunación. Esto se evaluará mediante contacto semanal con los participantes para detectar cualquier signo o síntoma de COVID-19. Objetivos secundarios de inmunogenicidad: * Evaluar la GMT del anticuerpo IgG anti S-RBD en el Día 28, Día 84 y Semana 24 y Semana 52 posteriores a la vacunación, medida por ELISA. * Evaluar la GMI del anticuerpo IgG anti S-RBD en el Día 28, Día 84 y Semana 24 y Semana 52 posteriores a la vacunación, medida por ELISA. * Evaluar la tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante de pseudovirus en el Día 28, Día 84 y Semana 24 y Semana 52 posteriores a la vacunación. * Evaluar la GMT del anticuerpo neutralizante de pseudovirus en el Día 28, Día 84 y Semana 24 y Semana 52 posteriores a la vacunación. * Evaluar la GMI del anticuerpo neutralizante de pseudovirus en el Día 28, Día 84 y Semana 24 y Semana 52 posteriores a la vacunación. * Evaluar la tasa positiva y el nivel de IFN-γ, TNF, IL-4, IL-5, IL-13 estimulados por el pool de péptidos de la proteína S en el Día 28, Día 84 y Semanas 24 y Semana 52 posteriores a la vacunación, medidos por tinción intracelular de citocinas (ICS) (en un subgrupo de aproximadamente 50 participantes). Objetivos exploratorios: * Evaluar la eficacia de dos dosis de Ad5-nCoV en la prevención de enfermedad COVID-19 confirmada virológicamente (PCR positiva) que ocurra desde los 14 días y 28 días hasta las 52 semanas posteriores a la vacunación, independientemente de la gravedad. * Evaluar la eficacia de dos dosis de Ad5-nCoV en la prevención de enfermedad COVID-19 confirmada virológicamente (PCR) o serológicamente (aumento cuádruple en IgG anti-N de SARS-CoV-2 desde la pre-inmunización hasta post-síntoma, definido como análisis de sangre entre los Días 21 a 28 post-enfermedad, o de pre-síntoma a post-síntoma) que ocurra desde los 14 y 28 días hasta las 52 semanas posteriores a la vacunación, independientemente de la gravedad. * Evaluar la eficacia de dos dosis de Ad5-nCoV en la prevención de enfermedad COVID-19 grave causada por infección por SARS-CoV-2, desde los 14 y 28 días hasta las 24 y 52 semanas posteriores a la vacunación. La enfermedad grave se define como: 1) Signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave (frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto, SpO2 ≤93% al aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2 <300 mm Hg); 2) Insuficiencia respiratoria (definida como la necesidad de oxígeno de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica o ECMO); 3) Evidencia de shock (TAS <90 mm Hg, TAD <60 mm Hg, o necesidad de vasopresores); 4) Disfunción aguda significativa renal, hepática o neurológica; 5) Ingreso a una UCI. * Evaluar la eficacia de Ad5-nCoV en la prevención de enfermedad COVID-19 asintomática (confirmada por anticuerpos IgG anti-N en la semana 52 posterior a la vacunación). * Evaluar la gravedad de los casos de COVID-19 entre los receptores de la vacuna (según los criterios de la OMS o la FDA) en comparación con el grupo control, para medir el potenciamiento de la enfermedad mediado por anticuerpos (ADE). * Evaluar si existe evidencia de eliminación viral del SARS-CoV-2 en los casos de COVID-19 que ocurrieron desde los 28 días hasta las 52 semanas posteriores a la vacunación (detección de ácido nucleico viral cada 2 días tras la confirmación). * Realizar genotipificación de los aislamientos del virus SARS-CoV-2 de los casos de COVID-19 que ocurrieron desde los 28 días hasta las 52 semanas posteriores a la vacunación. * Evaluar la incidencia de casos sospechosos pero no confirmados de COVID-19 (ya sea por resultados negativos o por ausencia de pruebas diagnósticas).