Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto para Evaluar la Eficacia de la Combinación de Sotorasib con Doblete de Platino Versus la Combinación de Pembrolizumab con Doblete de Platino como Terapia de Primera Línea en Sujetos con Cáncer de Pulmón No Microcítico No Escamoso en Estadio IV o Estadio Avanzado IIIB/C, Negativo para PD-L1 y Positivo para KRAS p.G12C (CodeBreaK 202)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05920356Tipo: INTERVENTIONALInicio: 16 de nov de 2023Fin estimado: 30 de jun de 2031

Resumen

Los objetivos primarios son comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en participantes que reciben sotorasib con quimioterapia de doblete de platino versus participantes que reciben pembrolizumab con quimioterapia de doblete de platino.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Histologically or cytologically confirmed diagnosis of nonsquamous stage IV or advanced Stage IIIB or IIIC NSCLC with KRAS p. G12C mutation and negative for PD-L1 expression by central testing or local laboratory testing confirmed through central testing
No history of systemic anticancer therapy in metastatic/non-curable settings
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Criterios de exclusión

Mixed histology NSCLC with either small-cell or large-cell neuroendocrine cell component or predominant squamous cell histology
Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved as a front-line therapy
Symptomatic (treated or untreated) brain metastases
Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication
Myocardial infarction within 6 months of randomization, unstable arrhythmias, or unstable angina
Prior therapy with a KRAS G12C inhibitor

Intervenciones

drug

Sotorasib

Oral administration

drug

Pembrolizumab

Intravenous administration

Ubicaciones

Hospital Britanico de Buenos Aires

CABA, Buenos Aires, Argentina

TERMINATED

Instituto Alexander Fleming

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Hospital Italiano de La Plata

La Plata, Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Fundacion Ars Medica

San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina

RECRUITING

Clinica Viedma

Viedma, Río Negro Province, Argentina

RECRUITING

Fundacion Estudios Clinicos

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

RECRUITING

Sanatorio Parque SA

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

RECRUITING

Centro Oncologico Korben

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer

La Rioja, Argentina

RECRUITING

Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento

Salta, Argentina

RECRUITING

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