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Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de bapineuzumab (Aab-001, Eln115727) en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada que no son portadores del alelo 4 de la apolipoproteína E

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00667810Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2008Fin estimado: 1 de ago de 2013

Resumen

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples dosis de bapineuzumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Los pacientes recibirán bapineuzumab o placebo. La participación de cada paciente tendrá una duración aproximada de 1,5 años.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsEdad máxima: 89 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Se permite el uso concomitante de inhibidores de colinesterasa o memantina, si se encuentra estabilizado.
Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA), con puntaje en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 16 a 26, y resonancia magnética cerebral (RMN) compatible con el diagnóstico de EA.
El cuidador participará y podrá asistir a las visitas clínicas junto con el paciente.

Criterios de exclusión

Enfermedad neurológica significativa distinta de la EA.
Trastorno psiquiátrico mayor.
Contraindicación para la realización de RMN cerebral [por ejemplo, marcapasos, válvula de derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR) u objetos metálicos extraños en el organismo].
Mujeres en edad fértil.

Intervenciones

drug

placebo

El placebo se administrará mediante infusión intravenosa aproximadamente cada 13 semanas hasta la semana 65.

drug

bapineuzumab

Bapineuzumab 0,5 mg/kg administrado mediante infusión intravenosa aproximadamente cada 13 semanas hasta la semana 65.

drug

bapineuzumab

Bapineuzumab 1,0 mg/kg administrado mediante infusión intravenosa aproximadamente cada 13 semanas hasta la semana 65.

Ubicaciones

Cemic University Hospital

Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPfizer

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