Estudio de Fase 2b, Aleatorizado, Controlado, Doble Ciego y Multicéntrico para Comparar la Eficacia y Seguridad de Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg o 60 mg con Placebo en Pacientes con Nefritis Lúpica Activa

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo investigar si zetomipzomib, añadido al tratamiento estándar en pacientes con NL activa, era capaz de reducir la actividad de la enfermedad durante un período de tratamiento de 52 semanas. El tratamiento estándar de base consistió en mycophenolate mofetil (MMF) y tratamiento inicial opcional con methylprednisolone IV, seguido de un esquema de descenso gradual con corticosteroides orales. Se requirió que los pacientes tuvieran un diagnóstico de NL según criterios diagnósticos establecidos y características clínicas y de biopsia sugestivas de nefritis activa. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir zetomipzomib (30 mg o 60 mg) o placebo administrado mediante inyección subcutánea una vez por semana durante 52 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas. La eficacia se evaluó midiendo el nivel de proteinuria (medida por la relación proteína/creatinina en orina [UPCR]) y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en comparación con el tratamiento estándar actual. La seguridad también fue evaluada a lo largo del estudio para garantizar un perfil de seguridad aceptable.