Registro Latinoamericano de Hipertensión Pulmonar

Descripción detallada

Introducción. La hipertensión pulmonar (HP) es un grupo de enfermedades vasculares de distribución mundial, caracterizadas por un aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar y de la presión arterial pulmonar, con remodelado vascular secundario y del ventrículo derecho (VD), disfunción del VD, síndromes de insuficiencia cardíaca y, finalmente, muerte prematura. En los países desarrollados se han producido avances médicos significativos en las últimas dos décadas, que incluyen una evaluación más sistemática y la disponibilidad de nuevos enfoques terapéuticos. Además, los registros actuales han aportado nuevos datos sobre epidemiología, demografía, presentación clínica, tratamiento y pronóstico. Sin embargo, la evidencia proveniente de países en vías de desarrollo es escasa y se necesita más información para identificar la atención actual en dichas poblaciones. Por otro lado, los registros clínicos de alta calidad pueden ayudar a comprender si el conocimiento proveniente de los ensayos clínicos está siendo correctamente aplicado y si sus resultados son reproducibles en la práctica clínica diaria. Los resultados del REMEHIP, un registro con un año de enrolamiento y cuatro años de seguimiento, esperan ampliar el conocimiento de los investigadores sobre el perfil clínico, la atención médica, las tendencias terapéuticas y los desenlaces en una población mexicana con HP bien caracterizada. La recolección de datos no solo establecerá las prácticas actuales en relación con la epidemiología, el diagnóstico y el tratamiento de la HP en América Latina, sino que también sentará las bases para investigaciones futuras. El RELAHP es propiedad del Departamento de Circulación Pulmonar de la Asociación Latinoamericana de Tórax (ALAT) y los médicos participantes son miembros de dicho departamento. El registro cuenta con el patrocinio de ALAT y financiamiento adicional de múltiples patrocinadores (Bayer Health Care, Actelion/Biotoscana, Grupo Ferrer). El objetivo principal del RELAHP es arrojar luz sobre las características epidemiológicas y la presentación clínica de los pacientes con HP en América Latina, contribuyendo así a conocer la evolución de la población, mediante la recopilación de información proporcionada por los principales centros de trabajo con HP de la región en una base de datos uniforme. Los datos permitirán establecer estrategias adecuadas para la detección temprana de la enfermedad y un abordaje terapéutico racional. Serán elegibles para el registro los pacientes con HP de reciente diagnóstico confirmada por cateterismo cardíaco derecho. Este registro no contempla un sistema de turnos predeterminado; en cambio, el médico tratante del paciente determinará la frecuencia de las visitas según las necesidades del paciente. No obstante, el registro de la condición y la evolución del paciente deberá actualizarse cada seis meses. Variables a incluir. En todos los pacientes: a) fecha de inicio de los síntomas, b) antecedentes médicos, c) tratamiento al momento del enrolamiento, d) examen físico, d) clase funcional de la OMS, e) distancia de caminata en seis minutos, f) ECG, g) radiografía de tórax, h) ecocardiograma, i) pruebas de función pulmonar, j) centellograma V/Q y/o angiografía pulmonar y/o angiotomografía pulmonar, k) cateterismo cardíaco derecho y, cuando sea posible, prueba de vasorreactividad aguda, l) pruebas de laboratorio, o) desenlaces intrahospitalarios y de seguimiento, p) MACE, q) clasificación diagnóstica, l) intervención terapéutica, m) farmacoterapia, n) intervenciones quirúrgicas. Visita ambulatoria. Los datos serán recolectados en el primer desenlace y actualizados en cada visita de seguimiento sobre síntomas esperables de HP, clase funcional (OMS), tratamiento actual, dosis, adherencia, efectos colaterales y medicación concomitante; en cada visita se registrarán peso, presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria, y biomarcadores. Las visitas se realizarán de acuerdo con la atención médica estándar de cada centro, aunque en general se efectuarán al menos una vez cada seis meses. Criterios de calidad. Se utilizarán los siguientes criterios para mejorar la calidad de los datos: a) definiciones, datos e informes estandarizados; b) herramientas de retroalimentación rápida; c) reuniones entre los investigadores principales y el comité directivo, al menos una por año; d) revisión de procedimientos éticos; e) recolección de datos electrónica, simple y accesible; f) selección rigurosa de centros basada en la experiencia de los investigadores y/o los recursos de las instalaciones; g) enrolamiento consecutivo de pacientes para obtener una muestra representativa; h) auditoría aleatoria de centros; i) análisis estadístico y de datos centralizado; j) reporte de todos los datos y conclusiones coherentes; y k) transparencia en el manejo de fondos para cualquier publicación. Además, la calidad de este registro también será medida por el número de publicaciones y presentaciones en congresos nacionales e internacionales, tal como se ha realizado previamente. Estadística. Las variables cuantitativas basales y continuas se expresarán como porcentajes, media, desviación estándar, odds ratio e IC. Las diferencias entre dos grupos se examinarán mediante la prueba t de Student y, para las comparaciones múltiples, se utilizará el análisis de varianza o pruebas no paramétricas. Para el análisis de variables se utilizará Chi² mediante la prueba de Fisher. El modelo multivariado de riesgos proporcionales de Cox evaluará la relación entre cada una de estas variables. Estructura del RELAHP: Comité Ejecutivo, Centros de Datos Únicos (centros de HP), Grupo de Control de Datos y Grupo de Publicaciones. El RELAHP es un proyecto multicéntrico en el que los médicos son los únicos propietarios de los datos de cada centro individual de HP; solo los resultados consolidados, que son anónimos, son propiedad de ALAT, garantizando así la confidencialidad y privacidad de los pacientes. A partir de 2014, un total de 12 centros (con posibilidad de ampliación) contribuirán datos al registro durante el período de estudio planificado de cinco años.