Protocolo maestro para investigar la eficacia y seguridad de orforglipron una vez al día en participantes con hipertensión y obesidad o sobrepeso: ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ATTAIN-HYPERTENSION)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06948422Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de abr de 2025Fin estimado: 1 de sept de 2027

Resumen

El protocolo maestro GZPL respaldará 2 estudios independientes, J2A-MC-GZL1 (GZL1) y J2A-MC-GZL2 (GZL2). El objetivo de este estudio es crear un marco para evaluar la seguridad y eficacia de orforglipron en el tratamiento de la hipertensión en participantes con obesidad o sobrepeso.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Has systolic blood pressure (SBP) ≥ 140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 90 mmHg (if DBP criteria alone is met, SBP must be ≥130 mmHg) at screening (Visit 1).
Has SBP ≥ 140 mmHg and/or DBP ≥ 90 mmHg (if DBP criteria alone is met, SBP must be ≥130 mmHg) at week 0 (Visit 3).
Untreated for hypertension, or on stable antihypertensive medications ≥ 30 days prior to Visit 1.
Have a body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m².

Criterios de exclusión

Has SBP ≥170 mmHg and/or DBP ≥110 mmHg at Visit 1 or at Visit 3.
Has known secondary causes of hypertension
Have heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) diagnosis
Have had any of the following conditions within 90 days prior to screening.
hospitalization for hypertension or for congestive heart failure
acute coronary syndrome or acute myocardial infarction, or
cerebrovascular accident (stroke).
Have type 1 diabetes (T1D)
Have acute or chronic hepatitis, including a history of autoimmune hepatitis

Intervenciones

drug

Orforglipron

Administered orally.

drug

Placebo

Administered orally.

Ubicaciones

Instituto Médico Especializado (IME)

Buenos Aires, Argentina

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CIPREC

Buenos Aires, Argentina

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CIPREC

Buenos Aires, Argentina

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CEMEDIC

Buenos Aires, Argentina

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Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba

Córdoba, Argentina

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Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria

Granadero Baigorria, Argentina

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INECO Neurociencias Oroño

Rosario, Argentina

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Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica

Rosario, Argentina

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Santa Maria de la Salud Centro Medico

San Isidro, Argentina

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Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Contactos

Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or

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LillyTrials@Lilly.com 1-317-615-4559

Physicians interested in becoming principal investigators please contact

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clinical_inquiry_hub@lilly.com

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