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Estudio multicéntrico, abierto y no controlado para investigar la eficacia y la seguridad del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno (Material N.° 80876395) en un régimen de 21 días durante 13 ciclos en 1650 sujetos femeninos sanos

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00914693Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2009Fin estimado: 1 de sept de 2011

Obstetricia y Ginecología

Resumen

El objetivo del presente estudio es demostrar la eficacia y la seguridad de un nuevo parche anticonceptivo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 35 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Requerir anticoncepción.
Citología cervical normal.
Fumadoras de no más de 30 años de edad.
Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.

Criterios de exclusión

Embarazo o lactancia.
Obesidad (IMC \> 30 kg/m²).
Reacción cutánea significativa a preparados transdérmicos o sensibilidad a las cintas quirúrgicas/médicas.
Cualquier enfermedad que pueda empeorar con el tratamiento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica).
Uso de métodos anticonceptivos distintos a la medicación del estudio.

Intervenciones

drug

Etinilestradiol/Gestodeno (BAY86-5016)

Parche de 7 días que contiene 0,55 mg de etinilestradiol (EE) y 2,1 mg de gestodeno (GSD) en un régimen de 21 días.

Ubicaciones

Lanús Oeste, Buenos Aires, Argentina

San Isidro, Buenos Aires, Argentina

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBayer

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