Resumen

Objetivo primario: Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre el estado de hiperinflamación medido por los niveles de proteína C reactiva (PCR) en pacientes adultos hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) grave. Objetivos secundarios: * Evaluar el tiempo hasta el inicio del efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre el estado de hiperinflamación medido por los niveles de PCR. * Evaluar el tiempo hasta el inicio del efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre el estado de oxigenación. * Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre el estado de oxigenación. * Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre la duración total del requerimiento de oxígeno suplementario. * Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre la duración de la asistencia ventilatoria mecánica necesaria. * Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre los marcadores de laboratorio de COVID-19 grave. * Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre la mortalidad. * Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre la necesidad de tratamiento trombolítico. * Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre la necesidad de tratamiento vasopresor. * Evaluar la seguridad de SAR443122 en comparación con el brazo control hasta el final del estudio. * Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo control sobre la duración total sin requerimientos de oxígeno suplementario de alto flujo.

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es de aproximadamente 32 días, incluyendo un período de tratamiento de 14 días.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participant must be ≥18 years and ≤80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
Hospitalized (or documentation of a plan to admit to the hospital if the participant is in an emergency department) with evidence of COVID-19 lung disease diagnosed by chest radiograph, chest computed tomography or chest auscultation (rales, crackles) and with severe disease defined as follows: The participant requires supplemental oxygen administered by nasal cannula, simple face mask, or other similar oxygen delivery device (ie, increase in oxygen requirement following SARS-CoV-2 infection).
SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR, or other commercial or public health assay in any specimen, within 3 weeks prior to randomization, and no alternative explanation for current clinical condition.
At time of randomization, have demonstrated laboratory signs consistent with systemic inflammation.
Male and/or female participants, including women of childbearing potential (WOCBP).
Capable of giving signed informed consent.

Criterios de exclusión

In the opinion of the investigator, unlikely to survive after 48 hours, or unlikely to remain at the investigational site beyond 48 hours
Participants requiring use of invasive or non-invasive positive pressure ventilation at randomization.
Presence of significant liver enzyme abnormalities, thrombocytopenia or anemia at screening.
Any prior or concurrent use or plans to receive during the study period of immunomodulatory therapies (other than interventional drug) at screening.
Use of chronic systemic corticosteroids for a non-COVID-19-related condition in a dose higher than prednisone 10 mg or equivalent per day at screening.
Participants with suspected or known active systemic bacterial or fungal infections within 4 weeks of screening.
Pregnant or breastfeeding women.
In the opinion of the study investigator, might confound the results of the study or pose an undue risk to the safety of the participant.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y el efecto inmunomodulador del inhibidor de RIPK1 SAR443122 en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

SAR443122

Placebo

Ubicaciones

Investigational Site Number 0320001

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