Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) frente a quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer de mama HER2-bajo, receptor hormonal positivo, cuya enfermedad ha progresado con terapia endocrina en el contexto metastásico (DESTINY-Breast06)

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán aquellos que hayan presentado progresión de la enfermedad con al menos 2 líneas previas de terapia endocrina administradas para el tratamiento de la enfermedad metastásica, o progresión de la enfermedad en los 6 meses posteriores al inicio de la primera línea de tratamiento para la enfermedad metastásica con terapia endocrina combinada con un inhibidor de CDK4/6. Todos los pacientes deben tener cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (receptor de estrógenos y/o receptor de progesterona positivo), HER2-bajo (definido como IHC 2+/ISH- e IHC 1+) o expresión HER2 IHC > 0 < 1+, confirmado históricamente, según los resultados del laboratorio central, o expresión HER2-baja o HER2 IHC > 0 < 1+ determinada por los resultados del laboratorio central en una muestra de tejido obtenida en el contexto metastásico. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan en comparación con quimioterapia a elección del investigador. Este estudio busca determinar si trastuzumab deruxtecan permite a los pacientes vivir más tiempo sin que el cáncer empeore, o simplemente vivir más tiempo, en comparación con los pacientes que reciben quimioterapia estándar. El estudio también evalúa cómo el tratamiento y el cáncer afectan la calidad de vida de los pacientes.