Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab como terapia de inducción y mantenimiento en participantes adultos con miastenia gravis generalizada (MGg)

El propósito de este estudio de 4 períodos es confirmar la eficacia y seguridad de batoclimab en participantes con MGg. En el Período 1, los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1:1 para recibir batoclimab 680 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) una vez por semana (QW), 340 mg SC QW o placebo. El criterio de valoración primario de eficacia se evaluará mediante el cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria de la miastenia gravis (MG-AVD) en participantes seropositivos para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChRAb+). En el Período 2, los participantes previamente tratados con batoclimab serán reasignados aleatoriamente para continuar con batoclimab (340 mg SC QW o 340 mg SC cada dos semanas) o recibir placebo. El criterio de valoración secundario de mantenimiento de la eficacia se evaluará mediante el cambio en la puntuación MG-AVD en participantes AChRAb+. Los participantes que demuestren respuesta a batoclimab durante el Período 1 o el Período 2 podrán ingresar a la extensión a largo plazo (Período 3). Los participantes que completen el Período 3 serán elegibles para participar en el Período 4 (extensión a largo plazo opcional) según su asignación de tratamiento en el Período 3.