Resumen

Picoplatin es un nuevo tipo de fármaco de platino que ha sido investigado en varios ensayos clínicos y puede ofrecer un perfil de seguridad mejorado en comparación con las opciones de tratamiento actuales. Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de picoplatin más Mejor Cuidado de Soporte (MCS) con MCS solo. El Mejor Cuidado de Soporte incluye la atención y el tratamiento orientados a optimizar el bienestar de los pacientes y su capacidad funcional, así como a minimizar los efectos secundarios de los tratamientos antineoplásicos.

Descripción detallada

Este estudio de Fase 3 incorporará sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) refractarios o con progresión dentro de los 6 meses tras completar la quimioterapia de primera línea que contiene platino. Los sujetos serán aleatorizados de forma centralizada en relación 2:1 para recibir picoplatin más MCS cada 3 semanas, o MCS solo. Tras la discontinuación de picoplatin, todos los sujetos continuarán recibiendo MCS y seguirán siendo evaluados cada 3 semanas hasta la discontinuación del estudio, la muerte o el fin del estudio. Tras la discontinuación de picoplatin, los sujetos podrán recibir otra quimioterapia a criterio de su médico y, a continuación, serán seguidos para evaluar la supervivencia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad de 18 años o más.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (sérica u orina). Las parejas sexualmente activas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos apropiados durante la quimioterapia y durante los 3 meses posteriores a la quimioterapia.
Consentimiento informado firmado.
Diagnóstico histológico o citológico de CPCP o CPCP combinado con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), definido como CPCP mezclado con carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células grandes.
Uno y solo un régimen de quimioterapia previo que contenga cisplatino o carboplatino para CPCP, dentro del alcance de las Guías de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Sección 5.4.1).
Evidencia radiológica de CPCP que nunca respondió o que progresó dentro de los 90 días tras completar la terapia de primera línea (refractario); o que respondió inicialmente a la terapia de primera línea pero progresó entre los 91 y 180 días tras completar el tratamiento (progresión entre 91 y 180 días).
Tomografías computarizadas de cabeza, tórax y abdomen (incluyendo glándulas suprarrenales y extensión completa del hígado) con contraste, preferentemente dentro de los 14 días previos a la aleatorización (se permiten hasta 21 días si fuera necesario). La resonancia magnética es aceptable en caso de alergia a los medios de contraste. Debe documentarse la presencia o ausencia de enfermedad medible por RECIST a partir de la TC o RM basal.
Los pacientes con metástasis cerebrales deben haber recibido irradiación cerebral. Solo son elegibles para este estudio los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas.
ECOG PS 0, 1 o 2 dentro de los 3 días previos a la aleatorización (Apéndice II).
Esperanza de vida de al menos 8 semanas dentro de los 3 días previos a la aleatorización.
Deben haber transcurrido al menos 21 días desde la última dosis de quimioterapia previa, con evidencia de recuperación hematológica.
Deben haber transcurrido al menos 14 días desde la última dosis de radioterapia previa.
Deben haber transcurrido al menos 14 días desde la cirugía previa, excepto para la colocación de dispositivos de acceso venoso o broncoscopía.
El sujeto debe haberse recuperado a toxicidad ≤ Grado 1 por todos los efectos adversos no hematológicos de las terapias previas (excluyendo alopecia).
RAN ≥ 1,5 × 10⁹/L.
Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L.
Hemoglobina ≥ 90 g/L (se permite transfusión para alcanzar esta hemoglobina).
Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y lactato deshidrogenasa ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) o ≤ 5 veces el LSN si hay compromiso hepático.
Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
Nitrógeno ureico en sangre ≤ 1,5 veces el LSN (los sujetos con hipovolemia pueden hidratarse para alcanzar este valor).
Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min, calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault (Apéndice III).

Criterios de exclusión

Radioterapia previa que incluyó ≥ 30% de la médula ósea (Apéndice IV).
Derrame pleural como única evidencia radiológica de CPCP.
Neuropatía periférica de grado 2 o superior.
Antecedente de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma de piel no melanoma tratado o el carcinoma in situ de cuello uterino.
Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas.
Cardiopatía significativa, definida como infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva clasificada por la New York Heart Association como clase III o IV (Apéndice V), arritmias cardíacas no controladas, angina mal controlada o inestable, o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda.
Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la finalización del tratamiento del estudio según este protocolo; por ejemplo, infección activa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.
Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
Lactancia materna.

Ubicaciones

Consultorios Privados

Buenos Aires, Argentina

Clinica Constituyentes

Buenos Aires, Argentina

CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas

Buenos Aires, Argentina

IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)

Buenos Aires, Argentina

Centro Oncologico

Buenos Aires, Argentina

Instituto Alexander Fleming

Buenos Aires, Argentina

PALIAR

Buenos Aires, Argentina

IONC

Córdoba, Argentina

Centro Medico San Roque

San Miguel de Tucumán, Argentina

Centro Oncologico de Rosario

Santa Fe, Argentina

ISIS Clinica Especializada

Santa Fe, Argentina

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Picoplatin

Mejor cuidado de soporte

Ubicaciones

Consultorios Privados

Clinica Constituyentes

CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas

IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)

Centro Oncologico

Instituto Alexander Fleming

PALIAR

IONC

Centro Medico San Roque

Centro Oncologico de Rosario

ISIS Clinica Especializada

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