Estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego, que compara upadacitinib (ABT-494) con abatacept en sujetos con artritis reumatoide moderada a gravemente activa con respuesta inadecuada o intolerancia a FARME biológicos (FARMEb) en tratamiento estable con FARME sintéticos convencionales (FARMEsc)

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, con 2 períodos. El período 1 fue un período de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, diseñado para comparar la seguridad y eficacia de upadacitinib 15 mg y abatacept para el tratamiento de los signos y síntomas de participantes con AR moderada a gravemente activa que tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia con FARMEb y que estaban actualmente en una dosis estable de FARMEsc y nunca habían recibido abatacept. El período 2 es un estudio de extensión abierto a largo plazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 15 mg una vez al día (QD) en participantes con AR que completaron el período 1.