Objetivo primario: Demostrar la no inferioridad de SAR342434 frente a Humalog en el cambio de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) desde el valor basal hasta la Semana 26 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) que también usan insulina glargina. Objetivos secundarios: Evaluar la inmunogenicidad de SAR342434 y Humalog en términos de estado positivo/negativo y títulos de anticuerpos en el valor basal y durante el curso del estudio. Evaluar la relación entre los anticuerpos antiinsulina y la eficacia y seguridad. Evaluar la eficacia de SAR342434 y Humalog en: proporción de participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7,0% y <= 6,5%, perfiles de glucosa plasmática en ayunas (GPA) y glucosa plasmática medida por el propio paciente (GPMP), y dosis de insulina. Evaluar la seguridad de SAR342434 y Humalog.
El estudio consistirá en: un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de 1 día. La duración máxima del estudio será de 28 semanas por participante y un seguimiento de seguridad de 1 día.
SAR342434 100 U/mL (rango de dosis de 1 unidad a 80 unidades) autoadministrado mediante inyección subcutánea (SC), inmediatamente (dentro de los 5-10 minutos) antes de las comidas. Dosis ajustada para alcanzar una glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas en el rango de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL), evitando la hipoglucemia.
Humalog 100 U/mL (rango de dosis de 1 unidad a 60 unidades) autoadministrado mediante inyección SC, inmediatamente (dentro de los 5-10 minutos) antes de las comidas. Dosis ajustada para alcanzar una GPP a las 2 horas en el rango de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL), evitando la hipoglucemia.
Insulina glargina 100 U/mL inyectada una vez al día por vía subcutánea, conforme a la ficha técnica local. Dosis ajustada para alcanzar el objetivo glucémico de glucosa plasmática en ayunas y preprandial (GPMP) entre 4,4 y 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sin hipoglucemia.
Caba, Argentina
Capital Federal, Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
Salta, Argentina