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CONFIDENCE: Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, para evaluar la satisfacción con la medicación en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) tratados con inyecciones subcutáneas de Copaxone® (acetato de glatiramer) 40 mg/mL tres veces por semana en comparación con 20 mg/mL una vez al día

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT02499900Tipo: INTERVENTIONALInicio: 10 de ago de 2015Fin estimado: 2 de jun de 2017

Resumen

El objetivo primario de este estudio es comparar la satisfacción de los pacientes con la medicación, medida mediante los puntajes del Cuestionario de Satisfacción con la Medicación (MSQ), entre el grupo de Copaxone 40 mg/mL tres veces por semana (TIW) y el grupo de Copaxone 20 mg/mL una vez al día (QD) durante 6 meses de tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado y documentado de EMRR.
Los pacientes deben ser ambulatorios con una puntuación EDSS de Kurtzke de 0 a 5,5 en la visita de selección.
Los pacientes deben encontrarse en condición neurológica estable, sin recaídas y sin tratamiento con corticosteroides durante los 30 días previos a la aleatorización.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y deben utilizar un método anticonceptivo aceptable.
Los pacientes deben poder firmar y fechar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión

El paciente presenta alguna contraindicación para la terapia con Copaxone.
Uso previo de Copaxone 40 mg/mL tres veces por semana.
Pacientes con formas progresivas de EM.
Pacientes con neuromielitis óptica.
Uso de medicamentos experimentales o en investigación, y/o participación en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 6 meses previos a la visita de selección.
Pacientes que hayan sido tratados con medicamentos inmunosupresores, inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales, alemtuzumab, cladribina, ciclofosfamida o mitoxantrona en cualquier momento.
Tratamiento crónico (más de 30 días consecutivos) con corticosteroides sistémicos (IV, VO o IM) dentro de los 6 meses previos a la visita de selección.
Embarazo o lactancia.
Condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impida la participación segura y completa en el estudio.
Empleados del sitio del ensayo clínico o cualquier otro individuo involucrado en la conducción del estudio, o familiares directos de dichas personas.
Pueden aplicarse otros criterios; contacte al investigador para obtener más información.

Intervenciones

drug

Copaxone®

Inyecciones subcutáneas

Ubicaciones

Teva Investigational Site 20061

Buenos Aires, Argentina

Teva Investigational Site 20062

Buenos Aires, Argentina

Teva Investigational Site 20063

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

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