Resumen

Este es un ensayo de Fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de infusiones intravenosas (IV) de pamrevlumab a 30 miligramos (mg)/kilogramo (kg) administradas cada 3 semanas en comparación con placebo en participantes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI). Consta de una fase de tratamiento aleatorizado de 48 semanas seguida de una fase de extensión abierta opcional.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pamrevlumab como monoterapia en participantes con FPI. Los participantes que no estén recibiendo tratamiento con terapias aprobadas para la FPI (es decir, nintedanib o pirfenidona) podrán ser elegibles para el tamizaje. Entre los motivos por los cuales los participantes pueden no estar recibiendo terapias aprobadas para la FPI se incluyen, entre otros: * Intolerancia o falta de respuesta a las terapias aprobadas para la FPI * No elegibles para recibir dichas terapias * El participante declina voluntariamente recibir las terapias aprobadas para la FPI después de haber sido debidamente informado de los posibles beneficios y riesgos NOTA: Ningún participante deberá interrumpir una terapia aprobada para la FPI con el propósito de inscribirse en este estudio. Durante la fase de tratamiento de 48 semanas del estudio, la coadministración de una terapia aprobada para la FPI (como pirfenidona o nintedanib) es aceptable si está clínicamente indicada según el criterio del Investigador, tras la evaluación de los posibles riesgos y beneficios de dicha combinación con el tratamiento del estudio enmascarado. Los participantes que completen el estudio de 48 semanas serán elegibles para una fase de extensión abierta opcional con acceso continuo a pamrevlumab, independientemente de su asignación aleatorizada.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosis of IPF as defined by American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) guidelines within the past 7 years prior to study participation.
High-resolution computed tomography (HRCT) scan at Screening, with ≥10% to \<50% parenchymal fibrosis (reticulation) and \<25% honeycombing.
FVCpp value \>45% and \<95% at Screening and Day 1 (prior to randomization).
Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) percent predicted ≥25% and ≤90%.
Not currently receiving treatment for IPF with an approved therapy for IPF (such as, pirfenidone or nintedanib) for any reason, including prior intolerance or lack of response to an approved IPF therapy, or choice to forego treatment with an approved IPF therapy after a full discussion with the Investigator regarding risks/benefits of such therapy.

Criterios de exclusión

Previous exposure to pamrevlumab.
Evidence of significant obstructive lung disease, as evidenced by spirometry or HRCT.
Female participants who are pregnant or nursing.
Smoking within 3 months of Screening and/or unwilling to avoid smoking throughout the study.
Interstitial lung disease other than IPF.
Sustained improvement in the severity of IPF during the 12 months prior to screening.
Other types of respiratory diseases that, in the opinion of the Investigator, would impact the primary protocol endpoint or otherwise preclude participation in the study, including diseases of the airways, lung parenchyma, pleural space, mediastinum, diaphragm, or chest wall.
Certain medical conditions, that, in the opinion of the Investigator, would impact the primary protocol endpoint or otherwise preclude participation in the study (such as, myocardial infarction/stroke, severe chronic heart failure, pulmonary hypertension, or cancers).
Acute IPF exacerbation during Screening or Randomization including hospitalization due to acute IPF exacerbation within 4 weeks prior to or during screening.
Use of any investigational drugs or unapproved therapies, or participation in any clinical trial with an investigational new drug within 30 days prior to screening. Or use of approved IPF therapies (such as, pirfenidone or nintedanib) within 1 week prior to screening.
History of allergic or anaphylactic reaction to human, humanized, chimeric or murine monoclonal antibodies, or to any component of the excipient.

Zephyrus II: Ensayo de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Pamrevlumab en Sujetos con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Pamrevlumab

Placebo

Ubicaciones

Fundacion Respirar - Centro Médico Dra. De Salvo

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