Se trata de un estudio abierto, aleatorizado de fase III diseñado para comparar JDQ443 en monoterapia con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que albergan una mutación KRAS G12C y que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino e inmunoterapia con inhibidores de puntos de control inmunitario, ya sea de forma secuencial o en combinación.
El estudio ha sido diseñado como un ensayo de fase III y consta de 2 partes: * La parte aleatorizada evaluará la eficacia y seguridad de JDQ443 en monoterapia en comparación con docetaxel. Los participantes aleatorizados al brazo de docetaxel tendrán la posibilidad de cambiar a JDQ443 en caso de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 confirmada por el comité de revisión independiente centralizado (BIRC). * La parte de extensión se abrirá tras el análisis final de supervivencia libre de progresión (SLP) (si el criterio de valoración primario ha alcanzado significación estadística) para permitir que los participantes aleatorizados al tratamiento con docetaxel pasen a recibir JDQ443 independientemente de la progresión con docetaxel. La población del estudio incluirá participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC o IV) con mutación KRAS G12C (determinada en tejido tumoral o plasma por un laboratorio central designado por Novartis o por pruebas locales aceptadas) que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino e inmunoterapia previa con inhibidor de punto de control inmunitario administrada de forma secuencial o como terapia combinada. Aproximadamente 360 participantes serán aleatorizados a JDQ443 o docetaxel en proporción 1:1, estratificados según la línea de tratamiento previa y el estado funcional ECOG.
JDQ443 tablets, orally administered
docetaxel concentrated solution for infusion, intravenously administered
CABA, Buenos Aires, Argentina
Pilar, Buenos Aires, Argentina