Estudio de Fase II Abierto, de Extensión, sobre la Tolerabilidad, Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de BIBF 1120 Oral en Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01170065Tipo: INTERVENTIONALInicio: 25 de jun de 2010Fin estimado: 26 de sept de 2016

Resumen

El objetivo de este ensayo clínico es ofrecer la continuación del tratamiento con BIBF 1120 a los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que hayan completado un ensayo clínico previo con dicho fármaco. El objetivo primario será establecer el perfil de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de BIBF 1120 en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Como objetivo secundario, se investigarán los efectos del tratamiento prolongado con BIBF 1120 sobre la supervivencia global, así como los parámetros de seguridad y eficacia, en un diseño abierto, no aleatorizado y no controlado.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Paciente con diagnóstico primario de FPI (según los criterios de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [ATS/ERS] del año 2000) que estén dispuestos a continuar con la medicación del ensayo.
Consentimiento informado escrito firmado antes del ingreso al estudio, de conformidad con la Conferencia Internacional de Armonización sobre Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local.
Haber completado el estudio 1199.30 y continuar en tratamiento (es decir, no haber interrumpido la participación en el ensayo original).

Criterios de exclusión

Participación en otro ensayo clínico experimental (excepto el 1199.30) en las últimas 8 semanas.
Mujeres en período de lactancia o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo de alta eficacia durante al menos un mes previo a la inclusión y al menos 10 semanas después de finalizado el tratamiento activo.
Los métodos anticonceptivos de alta eficacia se definen como aquellos que, utilizados de manera consistente y correcta, resultan en una tasa de fallo baja (es decir, inferior al 1% anual), tales como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Se considerará que las pacientes tienen capacidad reproductiva a menos que estén quirúrgicamente esterilizadas mediante histerectomía o ligadura bilateral de trompas, o que sean posmenopáusicas desde hace al menos dos años.
Varones sexualmente activos que no se comprometan a utilizar preservativo durante el transcurso del estudio y al menos 10 semanas después de finalizado el tratamiento activo (excepto si su pareja no tiene capacidad reproductiva).
Pacientes que requieran anticoagulación a dosis plenas (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K, heparina, hirudina, etc.).
Pacientes que requieran terapia antiplaquetaria a dosis plenas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, etc.).
Abuso activo de alcohol o drogas conocido o sospechado.
Paciente que haya demostrado incumplimiento en el ensayo previo, con respecto a la medicación del ensayo o a las visitas del ensayo.

Intervenciones

drug

BIBF 1120

BIBF 1120 a dosis baja dos veces al día

drug

BIBF 1120

BIBF 1120 a dosis intermedia dos veces al día

drug

BIBF 1120

BIBF 1120 a dosis alta dos veces al día

drug

BIBF 1120

BIBF 1120 a dosis baja una vez al día

Ubicaciones

INSARES

Mendoza, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBoehringer Ingelheim

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