Estudio de Fase II, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia y Seguridad de PH-797804 Administrado por Vía Oral una Vez al Día durante 12 Semanas en Adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Moderada a Grave con Tratamiento de Base de Salmeterol Xinafoato/Propionato de Fluticasona en Combinación

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01321463Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2011Fin estimado: 1 de jun de 2012

Resumen

PH-797804 es un fármaco antiinflamatorio oral que puede reducir la inflamación asociada con la EPOC. Se administrará PH-797804 a pacientes con EPOC para evaluar su perfil potencial de seguridad y eficacia en esta enfermedad.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 40 y 80 años, inclusive.
Los sujetos deben estar en tratamiento con una combinación LABA/ICS durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
Sujetos con diagnóstico de EPOC moderada a grave (GOLD) de al menos 6 meses de evolución que cumplan los criterios para enfermedad en estadio II-III.
Los sujetos deben tener un historial tabáquico de al menos 10 paquetes-año y ser fumadores activos o exfumadores que hayan dejado de fumar hace más de 6 meses.

Criterios de exclusión

Exacerbación de EPOC que haya requerido tratamiento con corticoides orales u hospitalización para el tratamiento de la EPOC dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.
Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa.
Anomalías en el ECG.
Enfermedad clínica concomitante significativa que pudiera interferir con la conducción, seguridad o interpretación de los resultados del estudio.
Evidencia de trastornos orgánicos o hematológicos.

Intervenciones

drug

PH-797804

Comprimido oral de 6 mg una vez al día durante 12 semanas

drug

Placebo

Comprimido oral de placebo una vez al día durante 12 semanas

Ubicaciones

Pfizer Investigational Site

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Pfizer Investigational Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Pfizer Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPfizer

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