El manejo contemporáneo de la cardiopatía congénita cianótica incluye tres etapas quirúrgicas. La incidencia de trombosis del shunt y muerte entre las dos primeras etapas de paliación sigue siendo importante. El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de clopidogrel 0,2 mg/kg/día para reducir la mortalidad por todas las causas y la morbilidad relacionada con el shunt en neonatos o lactantes con cardiopatía congénita cianótica paliada con shunt sistémico-pulmonar (por ejemplo, shunt de Blalock-Taussig modificado [BTS]). El objetivo secundario fue evaluar la seguridad de clopidogrel en la población de estudio.
En este estudio basado en eventos, los participantes debían ser aleatorizados y tratados lo antes posible tras la colocación del shunt. Luego debían recibir tratamiento y seguimiento hasta alcanzar el criterio de valoración primario, es decir, (trombosis del shunt, el siguiente procedimiento quirúrgico para corrección de la cardiopatía congénita o muerte) o hasta cumplir un año de edad o la fecha de finalización común del estudio, lo que ocurriera primero. La fecha de finalización común del estudio se definió como la fecha en que se proyectaba que 172 participantes habrían alcanzado el criterio de valoración primario.
Forma farmacéutica: solución reconstituida a partir de polvo de clopidogrel. Vía de administración: oral o entérica. Frecuencia: una vez al día. Dosis: dosis diaria ajustada según el peso.
Forma farmacéutica: solución reconstituida a partir de polvo de placebo equivalente. Vía de administración: oral o entérica. Frecuencia: una vez al día. Dosis: dosis diaria ajustada según el peso.
Buenos Aires, Argentina