Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retirada aleatoria y extensión abierta seguido de ciclos de tratamiento abierto a largo plazo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea que completaron los estudios de fase 3 anteriores con remibrutinib

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico de fase 3b, doble ciego, controlado con placebo, de retirada aleatoria y extensión abierta, para evaluar la eficacia y seguridad de remibrutinib 25 mg dos veces al día (b.i.d.) en participantes adultos con UCE que hayan completado uno de los estudios pivotales de fase 3 anteriores. El estudio comprende 2 épocas: La Época 1 es el período de estudio inicial e incluye a los participantes de los estudios de fase 3 anteriores. Consiste en un período de retirada aleatorizada de 24 semanas, en el que los participantes reciben remibrutinib 25 mg b.i.d. o placebo si su puntuación UAS7 es inferior a 16. Para aquellos con una puntuación UAS7 de 16 o superior, hay un período de tratamiento abierto de 24 semanas con remibrutinib 25 mg b.i.d. Los participantes son aleatorizados en relación 1:1 en la fase de retirada doble ciego controlada con placebo. Todos los participantes continuarán con su tratamiento de fondo con antihistamínicos H1 (H1-AH). Si un participante recae (UAS7 ≥ 16) en el grupo ciego, entra en el período de (Re-)tratamiento de la Época 1 y recibe 24 semanas de tratamiento abierto con remibrutinib 25 mg b.i.d. Tras este período, pasa a la Época 2. La Época 2 es el segundo período de estudio subsiguiente y consiste en ciclos de 24 semanas que pueden incluir períodos de observación sin tratamiento y/o períodos de (Re-)tratamiento abierto con remibrutinib 25 mg b.i.d., con o sin H1-AH de fondo, a criterio del investigador. Los participantes de futuros estudios de fase 3 con remibrutinib también podrán incorporarse a la Época 2 si así se aprueba. Si un participante recae (UAS7 ≥ 16) durante un período de observación, inicia el siguiente período de (Re-)tratamiento con 24 semanas de tratamiento con remibrutinib 25 mg b.i.d. Los participantes que completen un período de observación con UAS7 ≤ 6 finalizarán el estudio con una visita de fin de estudio (EOS). Aquellos con UAS7 \> 6 pero \< 16 podrán iniciar el siguiente período de (Re-)tratamiento si se considera necesario el tratamiento continuo. Los participantes con UAS7 \< 16 en el período de tratamiento previo recibirán remibrutinib en monoterapia (sin H1-AH de fondo). Si no se considera necesario continuar el tratamiento, completan la visita EOS y salen del estudio. Los participantes con UAS7 ≥ 16 durante el período de observación entrarán en el correspondiente período de (Re-)tratamiento para continuar el tratamiento. A lo largo de la Época 2, el uso de H1-AH de fondo queda a criterio del investigador, excepto para los participantes con UAS7 \< 16 en el período de tratamiento previo, quienes recibirán remibrutinib en monoterapia.