El propósito de este estudio es evaluar si el tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar de las bronquiectasias o su frecuencia pueden prolongarse mediante la inhalación de ciprofloxacin durante 28 días en ciclos alternos de 28 días, o durante 14 días en ciclos alternos de 14 días, a lo largo de 48 semanas.
El número de participantes con eventos adversos se informará en la sección de Eventos Adversos. Los análisis estadísticos para las variables de eficacia se realizarán de forma jerárquica. Las comparaciones entre ciprofloxacin DPI versus placebo combinado (según el plan de análisis estadístico definido para el registro ante la FDA) se llevarán a cabo en paralelo para el régimen de 28 días activo/descanso y el de 14 días activo/descanso.
Los participantes recibieron 32,5 mg de ciprofloxacin hidratado (correspondiente a 50 mg de polvo seco) administrado BID (cada 12 horas) mediante el dispositivo inhalador de polvo T-326.
Los participantes recibieron placebo equivalente a ciprofloxacin 32,5 mg en polvo (que contiene 40 mg de polvo seco) administrado BID (cada 12 horas) mediante el dispositivo inhalador de polvo T-326.
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina
Vicente López, Argentina