El objetivo primario de este estudio es comparar pembrolizumab/vibostolimab frente a pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de recurrencia (SLR). La hipótesis primaria es que pembrolizumab/vibostolimab es superior a pembrolizumab con respecto a la SLR evaluada por el investigador en participantes con melanoma de alto riesgo resecado en estadio IIB, IIC, III y IV.
Con la Enmienda 4, los participantes discontinuarán el tratamiento con pembrolizumab/vibostolimab. El análisis de futilidad especificado en el protocolo para la variable de resultado primaria se completó con un corte de datos del 06-Mar-2024 (Fecha de Finalización Primaria) y sirvió como análisis final de la variable de resultado primaria. Según el protocolo, 192 participantes incorporados después de la fecha de finalización primaria serán analizados en el análisis de Fin de Estudio.
Pembrolizumab 25 mg/mL administrado como infusión IV por hasta 17 administraciones.
Coformulación de pembrolizumab 200 mg/20 mL en vial y vibostolimab 200 mg, administrada como infusión IV por hasta 17 administraciones.
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
CABA, Argentina