Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (dentro de los grupos de dosis), controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar los efectos de diferentes dosis de BI 685509 oral administrado durante 20 semanas sobre la reducción de la UACR en pacientes con enfermedad renal diabética

Este estudio está abierto a adultos con enfermedad renal diabética. El propósito del estudio es determinar si un medicamento llamado BI 685509 mejora la función renal. En este estudio se evalúan tres dosis diferentes de BI 685509. Los participantes reciben una de las tres dosis de BI 685509 o placebo. La asignación a cada dosis de BI 685509 o al placebo se realiza al azar. Los participantes toman BI 685509 o placebo en comprimidos 3 veces al día. Los comprimidos de placebo tienen el mismo aspecto que los de BI 685509, pero no contienen ningún medicamento. Los participantes continúan tomando su medicación habitual para la diabetes y la enfermedad renal durante todo el estudio. Los participantes permanecen en el estudio durante aproximadamente 7 meses. Durante este tiempo, visitan el centro del estudio unas 11 veces. En la medida de lo posible, aproximadamente 6 de las 11 visitas pueden realizarse en el domicilio del participante en lugar del centro del estudio. El personal del ensayo también puede ponerse en contacto con los participantes por teléfono o videollamada. La función renal se evalúa mediante el análisis de muestras de orina que los participantes recolectan en su domicilio. Al final del ensayo, los resultados se comparan entre las diferentes dosis de BI 685509 y el placebo. Durante el estudio, los médicos también verifican periódicamente el estado de salud general de los participantes.