A Comparative Study of Chronic Hepatitis B Subjects Treated With Entecavir Plus Tenofovir Combination Therapy vs. Entecavir Monotherapy in Adults Who Are Treatment-Naive to Nucleosides and Nucleotides: The BE-LOW Study

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00410072Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2007Fin estimado: 1 de oct de 2010

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

The purpose of this study is to compare the effectiveness of entecavir plus tenofovir combination therapy with that of entecavir monotherapy. Safety will also be studied.

Elegibilidad

Edad mínima: 16 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Chronic hepatitis B virus (HBV) infection (hepatitis B e antigen \[HbeAg\]-positive or negative) disease
Nucleoside- and nucleotide-naive
Males or females ≥16 years of age (or minimum age of consent in a given country)
Compensated liver function
HBV DNA \>1.72\*10\*5\*IU/mL (approximately 10\*6\*copies/mL) for HbeAg-positive participants
HBV DNA \>1.72\*10\*4\*IU/mL (approximately 10\*5\*copies/mL) for Hbe-Ag-negative participants
Alanine aminotransferase level ≥\*upper limit of normal (ULN) and ≤10\*ULN

Criterios de exclusión

Evidence of decompensated cirrhosis
Coinfection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
Laboratory values out of protocol-specified range

Intervenciones

drug

Entecavir

Tablets, Oral, ETV = 0.5 mg, once daily, 100 weeks

drug

Entecavir + Tenofovir

Tablets, Oral, ETV = 0.5 mg + TFV = 300 mg, once daily, 100 weeks

Ubicaciones

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Rosario, Prov de Santa, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

A Comparative Study of Chronic Hepatitis B Subjects Treat... | EligiMed