Estudio comparativo de sujetos con hepatitis B crónica tratados con terapia combinada de entecavir más tenofovir vs. monoterapia con entecavir en adultos sin tratamiento previo con nucleósidos y nucleótidos: El Estudio BE-LOW

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00410072Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2007Fin estimado: 1 de oct de 2010

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la terapia combinada de entecavir más tenofovir con la de la monoterapia con entecavir. También se estudiará la seguridad.

Elegibilidad

Edad mínima: 16 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Sin tratamiento previo con nucleósidos y nucleótidos.
Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (enfermedad con antígeno e de la hepatitis B [HBeAg]-positivo o negativo).
Varones o mujeres de ≥16 años de edad (o edad mínima de consentimiento en el país correspondiente).
Función hepática compensada.
ADN del VHB >1,72×10⁵ UI/mL (aproximadamente 10⁶ copias/mL) para participantes HBeAg-positivos.
ADN del VHB >1,72×10⁴ UI/mL (aproximadamente 10⁵ copias/mL) para participantes HBeAg-negativos.
Nivel de alanina aminotransferasa ≥ límite superior de lo normal (LSN) y ≤10×LSN.

Criterios de exclusión

Evidencia de cirrosis descompensada.
Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis D.
Valores de laboratorio fuera del rango especificado por el protocolo.

Intervenciones

drug

Entecavir

Comprimidos, vía oral, ETV = 0,5 mg, una vez al día, 100 semanas.

drug

Entecavir + Tenofovir

Comprimidos, vía oral, ETV = 0,5 mg + TFV = 300 mg, una vez al día, 100 semanas.

Ubicaciones

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Rosario, Prov de Santa, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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