Ensayo Clínico de Fase 3b, Multicéntrico, Aleatorizado con Retiro, Controlado con Placebo, Doble Ciego, de Grupos Paralelos para Comparar la Eficacia y Seguridad de Tolvaptan (45 a 120 mg/día, en Dosis Dividida) en Sujetos con Enfermedad Renal Crónica entre Estadio 2 Tardío y Estadio 4 Temprano Debida a Enfermedad Renal Poliquística Autosómica Dominante

Descripción detallada

El protocolo ampliará la comprensión de la eficacia y seguridad del tratamiento con tolvaptan en pacientes con ADPKD con ERC (enfermedad renal crónica) en estadio 2 tardío a estadio 4 temprano. Este ensayo comparará la eficacia del tratamiento con tolvaptan en la reducción del cambio anualizado en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) desde la línea de base previa al tratamiento hasta el seguimiento posterior al tratamiento, en comparación con placebo, en sujetos que toleran tolvaptan durante un período inicial de rodaje. El cambio en la eGFR, calculado mediante la fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease-Epidemiology), proporcionará datos de función renal complementarios a los datos que demuestran los beneficios previamente observados principalmente en sujetos con ADPKD en estadios más tempranos de la enfermedad. Asimismo, se comparará la eficacia del tratamiento con tolvaptan en la reducción de la pendiente anualizada de eGFR, en comparación con placebo, en este tipo de sujetos. Por último, se comparará el perfil de seguridad general y hepático de tolvaptan con el de placebo, y se comparará la incidencia de complicaciones (eventos) de ADPKD durante el ensayo.