Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos sobre la Seguridad, la Remisión de la Enfermedad y la Prevención del Daño Estructural Articular Durante el Tratamiento con Tocilizumab (TCZ), como Monoterapia y en Combinación con Methotrexate (MTX), Versus Methotrexate en Pacientes con Artritis Reumatoidea Temprana, Moderada a Grave

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos evaluará la seguridad, la remisión de la enfermedad y la prevención del daño estructural articular en pacientes con artritis reumatoidea temprana moderada a grave tratados con tocilizumab como monoterapia o en combinación con methotrexate, versus methotrexate solo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir: (A) tocilizumab (8 mg/kg iv cada 4 semanas) más placebo, (B) tocilizumab (8 mg/kg iv cada 4 semanas) más methotrexate (7,5-20 mg vo semanales), (C) tocilizumab (4 mg/kg iv cada 4 semanas) más methotrexate (7,5-20 mg vo semanales), o (D) placebo más methotrexate (7,5-20 mg vo semanales). Los pacientes de los grupos C y D que no hayan alcanzado baja actividad de la enfermedad en la semana 52 podrán recibir tocilizumab 8 mg/kg iv cada 4 semanas. La duración prevista del tratamiento en el estudio es de 104 semanas.