Estudio de extensión, fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de cenerimod en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) moderado a grave, además del tratamiento de base

Descripción detallada

Los participantes que completaron el período de tratamiento doble ciego de 12 meses (cenerimod 4 mg o placebo) en cualquiera de los estudios madre, ID-064A301 o ID-064A302, son elegibles para participar en este estudio de extensión. Todos los participantes de este estudio recibirán cenerimod 4 mg durante al menos 12 meses (1 año) y hasta un máximo de 36 meses (3 años). Todos los participantes podrán recibir adicionalmente tratamiento estándar para el lupus eritematoso sistémico, es decir, al menos uno de los siguientes: corticosteroides orales, antipalúdicos o inmunosupresores. Cuando todos los participantes hayan alcanzado al menos 12 meses de tratamiento en el estudio o hayan interrumpido prematuramente el tratamiento antes del final del mes 12, se programará el fin del tratamiento para todos los participantes que aún se encuentren en tratamiento. El período de seguimiento de seguridad comienza el día posterior a la última dosis del tratamiento del estudio y finaliza tras 6 meses, con la visita final del estudio. Por lo tanto, la duración máxima de participación es de 3,5 años. Los datos recolectados en este estudio de extensión permitirán evaluar si el perfil de seguridad y tolerabilidad de cenerimod establecido en los estudios madre controlados se mantiene tras un período de tratamiento más prolongado.