Estudio Internacional, Aleatorizado, Abierto, de Fase III, de IL-2 Recombinante Subcutánea en Pacientes con Infección por VIH-1 y Recuentos de Células CD4+ de 300/mm³ o Más: Evaluación de Proleukin Subcutáneo en un Ensayo Internacional Aleatorizado

Descripción detallada

Se han logrado grandes avances en la implementación de terapia antirretroviral potente capaz de suprimir al máximo la replicación viral. Sin embargo, estas combinaciones de fármacos no resultan en la erradicación viral y, para muchos pacientes, no puede mantenerse el control virológico e inmunológico. Incluso entre los pacientes con control virológico aparente, parece existir un «efecto techo», con fracaso de los recuentos de células CD4 para aumentar en promedio más de 100 a 150 células/mm³, al menos durante los primeros 2 años de terapia. La recuperación incompleta de la función inmune tras el inicio de la terapia sigue siendo un obstáculo en el manejo del VIH. La preservación de la función inmune mediante la expansión directa de linfocitos CD4 con rIL-2 podría representar una estrategia de tratamiento adicional significativa. También se ha especulado recientemente que la rIL-2 en combinación con terapia antirretroviral potente podría ser un enfoque útil para purgar el VIH de las células CD4 con infección latente. Se espera que la intervención con terapia de rIL-2 en combinación con terapia antirretroviral en una etapa temprana de la infección por VIH pueda prevenir la depleción de células T CD4 y resultar en menos enfermedades definitorias de SIDA que con terapia antirretroviral sola. Los pacientes son aleatorizados para recibir terapia con rIL-2 subcutánea (SC) o sin terapia de rIL-2. Todos los pacientes deben estar recibiendo un régimen de tratamiento antirretroviral combinado, con la elección de la terapia a discreción del médico tratante. Los medicamentos antirretrovirales no son proporcionados por este estudio. La IL-2 recombinante se administra SC durante 5 días consecutivos cada 8 semanas durante al menos 3 ciclos, salvo que se desarrollen toxicidades u otras contraindicaciones. Tras los primeros tres ciclos, los ciclos adicionales se administran a discreción del médico de cada paciente, con el objetivo general de mantener el recuento de células CD4 del paciente al doble del nivel basal o en 1.000 células/mm³ o más durante el mayor tiempo posible. Los pacientes del grupo sin rIL-2 no reciben inyecciones. Los pacientes de ambos grupos de tratamiento son evaluados cada 4 meses para la recopilación de datos de seguimiento y el monitoreo de la carga viral y los recuentos de células CD4. Todos los pacientes son seguidos durante un mínimo de 4 años. Durante el ensayo, a los pacientes del grupo sin rIL-2 SC no se les administra rIL-2 en ningún momento. Sin embargo, al finalizar el estudio, si se demuestra que la rIL-2 es eficaz para reducir la tasa de progresión de la enfermedad [SEGÚN ENMIENDA 12/15/00: (eventos nuevos y recurrentes)], incluida la muerte, se ofrece rIL-2 a todos los pacientes.