COVID-19 en Personas que Viven con VIH: Evaluación de Factores de Riesgo y Desenlaces en Entornos con Recursos Limitados. Un Subestudio Agrupado de ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 y NAMSAL

Descripción detallada

COHIVE es un estudio de cohorte observacional anidado en cuatro ensayos clínicos aleatorizados abiertos de terapias antirretrovirales de primera y segunda línea (ADVANCE - NCT03122262; D²EFT - NCT03017872; DolPHIN2 - NCT03249181 y NAMSAL-ANRS12313 - NCT02777229). El objetivo de COHIVE es estudiar la ocurrencia y los desenlaces de COVID-19 en personas que viven con VIH en una variedad de entornos clínicos. En conjunto, estos ensayos fundamentales proporcionan una población establecida y abarcan una gama de terapias para el VIH, poblaciones con VIH y regiones geográficas para capturar el espectro completo de esta emergencia de salud pública global en lo que respecta a las personas que viven con VIH. La muestra incluirá participantes que sean casos posibles sintomáticos o confirmados de COVID-19, y participantes que acepten inscribirse en la cohorte de seroprevalencia de SARS-CoV-2 (independientemente de la infección por SARS-CoV-2). Aproximadamente 2.500 participantes están inscriptos en estos 4 estudios. La inscripción en el subestudio COHIVE es voluntaria y opcional para los participantes de los estudios ADVANCE, D²EFT, DolPHIN2 y NAMSAL. Los parámetros relevantes para el subestudio COHIVE, incluyendo datos demográficos, brazo de TAR aleatorizado, historia médica y de VIH, resultados inmunológicos y virológicos, y eventos adversos en los momentos requeridos, serán recolectados como parte de los estudios principales. Las evaluaciones específicas del subestudio realizadas al inicio incluyen la recolección opcional de muestras para RT-PCR y serología de SARS-CoV-2; para los casos posibles sintomáticos o confirmados de COVID-19, se recopilarán el manejo de los pacientes, los resultados de las pruebas diagnósticas y los desenlaces.