Estudio abierto y aleatorizado que compara la seguridad y eficacia de lopinavir potenciado con ritonavir más 2-3 N(t)ITIAN versus lopinavir potenciado con ritonavir más raltegravir en participantes con fracaso virológico al tratamiento de primera línea con INNTI/2N(t)ITIAN

Descripción detallada

En sujetos infectados por HIV que han presentado fracaso virológico al tratamiento antirretroviral de primera línea que comprende 2N(t)ITIAN + INNTI, un régimen de terapia de segunda línea que incorpora lopinavir potenciado con ritonavir y raltegravir proporciona una eficacia antirretroviral comparable (es decir, no inferior) durante 48 semanas a un régimen que contiene lopinavir potenciado con ritonavir y 2-3 N(t)ITIANs. Los pacientes elegibles serán aleatorizados a uno de dos grupos: I. Lopinavir potenciado con ritonavir (LPV/r) 200 mg/50 mg, 4 comprimidos una vez al día o 2 comprimidos dos veces al día + 2-3 N(t)ITIANs. II. Lopinavir potenciado con ritonavir (LPV/r) 200 mg/50 mg, 4 comprimidos una vez al día o 2 comprimidos dos veces al día + raltegravir 400 mg dos veces al día. El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia virológica de las dos estrategias, medida por la proporción de participantes con ARN de HIV < 200 copias/mL a las 48 semanas de la aleatorización. Los objetivos secundarios incluyen criterios de valoración virológicos, inmunológicos, de seguridad y de terapia antirretroviral. Los criterios de valoración exploratorios incluyen parámetros clínicos, metabólicos, de resistencia farmacológica, de adherencia a la medicación y de calidad de vida.