Ensayo clínico de fase II exploratorio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de RUTI® contra la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en trabajadores de la salud

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT04903184Tipo: INTERVENTIONALInicio: 6 de ene de 2021Fin estimado: 11 de nov de 2021

Resumen

El objetivo de este estudio es explorar el potencial de reducción de la incidencia y/o la morbilidad de la infección por SARS-CoV-2 en personal de salud. El estudio incluirá una comparación entre placebo y la vacuna RUTI® en un diseño 2:1.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Firmar el consentimiento informado antes de iniciar los procedimientos de selección.
Población:
Trabajadores del sistema de salud que trabajen en contacto con sujetos potencialmente infectados con SARS-CoV-2.
Personas de entre 18 y 59 años.
Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
Prueba serológica rápida negativa para SARS-CoV-2.
El participante debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período del estudio, en caso de ser una persona en edad fértil.

Criterios de exclusión

Infección previa por SARS-CoV-2.
Embarazo. Se realizará una prueba de embarazo en caso de duda.
Lactancia.
Sospecha de infección viral o bacteriana activa.
Síntomas compatibles con COVID-19, a pesar de un resultado negativo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Vacunación en las últimas 4 semanas o vacunación planificada durante el período del estudio, excepto la vacuna contra la influenza.
Participación en una investigación que requiera intervención experimental (no incluye estudios observacionales) en el mes anterior a la firma del consentimiento o durante el estudio.
Personas gravemente inmunocomprometidas. Esta categoría de exclusión incluye:
Sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (HIV-1).
Sujetos neutropénicos con menos de 500 neutrófilos/mm³.
Sujetos con trasplante de órgano sólido.
Sujetos con trasplante de médula ósea.
Sujetos que se encuentren bajo quimioterapia.
Sujetos con inmunodeficiencia primaria.
Linfopenia grave con menos de 400 linfocitos/mm³.
Neoplasia maligna, o linfoma sólido o no sólido activo en los últimos dos años.
Alergia a la soja.
Participación directa en el diseño o la ejecución del ensayo clínico RUTICOVID19.
Jubilación, traslado, licencia prolongada (> 1 mes) por cirugía programada o cualquier otro evento que imposibilite trabajar de manera presencial en el centro de salud durante los meses posteriores al reclutamiento en el estudio.
No disponer de teléfono inteligente.
Detección por parte del investigador de falta de conocimiento o disposición para participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Cualquier otro hallazgo que, a criterio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo o que pueda influir significativamente en la interpretación o en los resultados de los efectos de la vacuna.

Intervenciones

biological

Vacuna RUTI®

Cada dosis de la vacuna RUTI® contiene 25 µg de bacilos de Mycobacterium tuberculosis inactivados por calor, fragmentados, purificados y liposomados, en un volumen total de 0,3 ml.

biological

Placebo

Se utilizará suero fisiológico, NaCl al 0,9%, como placebo.

Ubicaciones

Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano

Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Hospital General

Mendoza, Argentina

Hospital José Néstor Lencinas

Mendoza, Argentina

Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda

San Miguel de Tucumán, Argentina

Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"

San Salvador de Jujuy, Argentina

Patrocinadores

PrincipalRUTI Immunotherapeutics S.L.

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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