Uso de un Vaso Sanguíneo Completamente Autólogo y Completamente Biológico de Ingeniería Tisular Llamado Lifeline como Fístula Arteriovenosa en Pacientes en Hemodiálisis: Estudio de Seguridad y Eficacia.

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00850252Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2004Fin estimado: 1 de dic de 2012

Resumen

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un vaso sanguíneo de ingeniería tisular completamente autólogo y completamente biológico (VSIT), denominado Lifeline™, utilizado como fístula arteriovenosa para el acceso dialítico.

Elegibilidad

Edad mínima: 21 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Haber firmado un consentimiento informado.
Pacientes de ≥21 años de edad.
Pacientes que no son candidatos para una fístula A-V de Brescia-Cimino (vasos propios).
Angioplastia previa, o
Presentar un shunt o fístula AV con probabilidad de fracasar dentro de los 12 meses por alguna de las siguientes razones:
Signos de disfunción clínica: incremento de la presión venosa, sitio de punción limitado, estenosis, dilataciones aneurismáticas que no pueden ser reparadas quirúrgicamente ni por otros medios, o
Trombólisis previa.
Pertenecer a la categoría ASA grado 2 o inferior (o equivalente del Reino Unido).
Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 y 52 semanas, y con el seguimiento semestral posterior.

Criterios de exclusión

Necesidad de cirugía urgente.
Alergia a la penicilina.
Pacientes con hipertensión no controlada.
Obesidad mórbida (>136 kg).
Infección sistémica activa.
Contraindicación para la anticoagulación.
Coagulopatía.
Insuficiencia renal aguda.
Enfermedades del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan).
Embarazo o lactancia.
Esperanza de vida <1 año.
Participación en otro estudio que involucre un dispositivo en investigación o un nuevo medicamento.
Otras cuestiones médicas, sociales o psicológicas que, a juicio del investigador principal, impidan al paciente recibir el tratamiento y los procedimientos/evaluaciones del seguimiento postoperatorio.
Incapacidad o falta de disposición para cumplir con las visitas de seguimiento programadas.

Intervenciones

device

Lifeline

Formación quirúrgica de fístula arteriovenosa mediante el uso del vaso sanguíneo Lifeline.

Ubicaciones

Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalCytograft Tissue Engineering

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