Estudio de Fase III Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Multicéntrico de BKM120 con Fulvestrant en Mujeres Posmenopáusicas con Cáncer de Mama Localmente Avanzado o Metastásico, HR-positivo, HER2-negativo, Tratado con IA, que Progresaron Durante o Después de un Tratamiento Basado en Inhibidores de mTOR

Este estudio fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase III para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con buparlisib más fulvestrant frente a placebo más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR-positivo), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-negativo), tratado con inhibidor de aromatasa (IA), localmente avanzado o metastásico, cuya enfermedad progresó durante o después de un tratamiento basado en inhibidores del blanco de rapamicina en mamíferos (mTORi). Las pacientes fueron aleatorizadas en proporción 2:1 a tratamiento con buparlisib 100 mg diarios en combinación con fulvestrant 500 mg, o placebo diario en combinación con fulvestrant 500 mg. La aleatorización fue estratificada según el estado de enfermedad visceral (presente o ausente).