Estudio de extensión de fase 3, de brazo único y abierto para evaluar la seguridad de finerenona además del tratamiento estándar, en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca, desde el nacimiento hasta los 18 años de edad, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (DSVI)

Los investigadores buscan una mejor manera de tratar a niños y adultos jóvenes con insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (DSVI). La insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (DSVI) es una afección en la que el lado izquierdo del corazón es débil y tiene dificultades para bombear sangre eficazmente, lo que genera síntomas como dificultad para respirar, fatiga y escaso crecimiento. El tratamiento en estudio, finerenona (también denominada BAY94-8862), se encuentra en desarrollo para tratar a recién nacidos, niños y adultos jóvenes con insuficiencia cardíaca y DSVI. Actúa bloqueando una proteína que contribuye a la inflamación, la cicatrización y el engrosamiento del corazón y los vasos sanguíneos, lo que puede ayudar al corazón a bombear más sangre eficazmente. El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad de finerenona y su eficacia en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca y la DSVI. Para evaluar la seguridad del tratamiento, el equipo del estudio recopilará información sobre el número de pacientes que presenten problemas médicos tras la administración de finerenona, también conocidos como "eventos adversos emergentes del tratamiento" (EAET). Además, se obtendrán muestras de sangre para medir los niveles de potasio, un electrolito, y se monitoreará la presión arterial. También se evaluará la función renal mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). En este estudio, que es una extensión del estudio FIORE realizado previamente, también se estudiará a finerenona en recién nacidos menores de 6 meses con insuficiencia cardíaca y DSVI recientemente enrolados, así como en niños y adultos jóvenes del estudio FIORE. Los participantes tendrán edades desde el nacimiento hasta los 18 años. Todos los participantes continuarán recibiendo su tratamiento estándar de atención habitual para la insuficiencia cardíaca, junto con finerenona durante el estudio. Los participantes permanecerán en el estudio durante aproximadamente 10 a 11 meses, según si proceden del estudio FIORE o son recién nacidos y lactantes recientemente enrolados con edad <6 meses. Recibirán el tratamiento del estudio durante un máximo de 9 meses. Durante este período se planifican al menos 6 visitas para los participantes. En estas visitas, el equipo del estudio: * Medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la frecuencia respiratoria, la talla y el peso. * Tomará muestras de sangre. * Realizará exámenes físicos. * Evaluará el corazón mediante electrocardiograma y ecocardiografía. * Solicitará a los participantes, o a sus padres o tutores, que respondan preguntas sobre su medicación y sobre la presencia de eventos adversos. * En el caso de recién nacidos y lactantes, evaluará la aceptabilidad de la formulación del medicamento del estudio a través de la opinión de los padres o tutores. Un evento adverso es cualquier problema médico que presenta un participante durante un estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, aunque no consideren que estén relacionados con los tratamientos del estudio. Los médicos verificarán el estado de salud de los participantes un mes después de que hayan tomado su último tratamiento.